Адвантан: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги, показания

Адвантан

Состав

В состав мази Адвантан активное вещество входит в концентрации 1 мг/г. В качестве вспомогательных компонентов используются белый воск, мягкий белый парафин, вода очищенная, вазелиновое масло, дегимульс Е (Dehymuls E).

В составе жирной мази для наружного применения присутствуют метилпреднизолона ацепонат в концентрации 1 мг/г, жидкий парафин, мягкий белый парафин, воск микрокристаллический, касторовое масло гидрогенизированное.

Состав крема: метилпреднизолона ацепонат в концентрации 1 мг/г, децилолеат, цетостеариловый спирт, глицерина моностеарат 40-55%, софтизан 378, жир твердый, полиоксила стеарат 40, натрия эдетат, глицерин 85%, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Состав эмульсии Адвантан: метилпреднизолона ацепонат в концентрации 1 мг/г, среднецепочечные триглицериды, спирт полиоксиэтилен-2- и полиоксиэтилен-21-стеариловый, софтизан 378, глицерин 85%, эдетат натрия, бензиловый спирт, очищенная вода.

Форма выпуска

Лекарственные формы Адвантана:

  • мазь 0,1% (тубы 15 г);
  • жирная мазь 0,1% (тубы 5 и 15 г);
  • крем 0,1% (тубы 5 и 15 г);
  • накожная эмульсия 0,1% (тубы 10, 20 и 50 г).

Мазь 0,1% представляет собой белую или слегка желтоватую гомогенную непрозрачную массу. Жирная мазь 0,1% — полупрозрачная, белая или белая с чуть желтоватым оттенком. Крем 0,1% для наружного применения белый или чуть желтоватый, непрозрачный. Эмульсия — непрозрачная субстанция белого цвета.

Фармакологическое действие

Лекарство принадлежит в группе ГКС препаратов, которые применяются в качестве средств наружной терапии.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент Адвантана представляет собой синтетическую негалогенозамещенную кортикостероидную молекулу, особенностью которой является повышенная степень диссоциации (разделения) при реализации ее эффектов (как местного, так и системного).

При наружном применении купирует воспалительный процесс, подавляет аллергические и связанные с усиленной пролиферацией реакции, что способствует уменьшению объективных симптомов и субъективных ощущений.

Многократное нанесение препарата на обширные участки кожного покрова (от 40 до 60% поверхности тела), как и применение его под окклюзионную повязку не вызывает нарушения функционального состояния надпочечников: плазменная концентрация кортизола и циркадианный ритм остаются в пределах физиологической нормы при неизменном уровне кортизола в суточной моче.

Основной метаболит метилпреднизолона ацепоната связывается с локализированными внутри клетки рецепторами глюкокортикоидов. Стероид-рецепторный комплекс, в свою очередь, связывается с отдельными участками ДНК и тем самым вызывает биологические эффекты, включая в том числе индукцию синтеза макрокортина и подавление образования медиаторов воспаления типа лейкотриенов и простагландинов.

Степень абсорбции через кожный покров обусловливается состояние кожи, способом применения и лекарственной формой Адвантана. При использовании мазей и крема показатели чрескожной абсорбции у больных псориазом и нейродермитом не превышали значения 2,5% (у здоровых добровольцев аналогичный показатель обычно находится в диапазоне 0,5-1,5%).

При использовании эмульсии метилпреднизолона ацепонат абосорбируется через кожу в крайне незначительных количествах (показатель абсорбции составляет около 0,27% у людей с кожными заболеваниями и 0,17% — у здоровых добровольцев). Даже в случае обработки кожи всего тела системная доза настолько мала, что вероятность развития системных эффектов исключена.

Адвантан подвергается гидролизу в эпидермальном слое и дерме. Экскреция продуктов метаболизма метилпреднизолона ацепоната осуществляется преимущественно почками, период полужизни составляет около 16 часов.

Показания к применению

Показания к применению мази Адвантан, жирной мази и крема

Применение указанных средств целесообразно для лечения чувствительных к терапии топическими глюкокортикоидами воспалительных кожных болезней.

Отвечая на вопросы “От чего мазь Адвантан?” или “Для чего применяется крем?”, производитель указывает, что метилпреднизолона ацепонат в данных лекарственных формах эффективен при:

  • нейродермите;
  • атопическом дерматите;
  • детской, микробной, профессиональной, дисгидротической и истинной экземе;
  • дерматите (простом контактном или аллергическом контактном).

Показания к применению эмульсии

Эмульсия имеет те же показания к применению, что и все остальные формы Адвантана. Помимо этого, ее можно использовать при себорейном дерматите, фотодерматите, а также для устранения последствий солнечного ожога.

Противопоказания

Не следует назначать Адвантан при:

  • наличии проявлений сифилиса на коже в области нанесения средства;
  • туберкулезе кожи;
  • вирусных болезнях кожи с локализацией поражений в области нанесения крема, мази или эмульсии (например, при опоясывающем герпесе или ветряной оспе);
  • периоральном дерматите или розацеа в области нанесения лекарства;
  • кожных реакциях на введение вакцины;
  • гиперчувствительности к входящим в состав препарата компонентам.

В педиатрии препарат применяют для лечения детей старше 4-хмесячного возраста.

Побочные действия

Как правило, Адвантан переносится хорошо и редко вызывает те или иные побочные эффекты.

Иногда (не чаще чем в 0,01% случаев) могут отмечаться местные реакции, проявляющиеся в виде чувства жжения, кожного зуда, эритемы, появления везикулезной сыпи. Длительное (более 4 недель) применение, как и применение на участках кожи, составляющих более 10% от общей площади тела, может спровоцировать:

  • атрофию кожного покрова;
  • появление стрий и телеангиэктазий;
  • акнеформные изменения кожи;
  • ряд системных эффектов, связанных с абсорбцией метилпреднизолона ацепоната.

Тем не менее, в ходе проводившихся исследований ни один из вышеперечисленных симптомов не был выявлен ни у взрослых, которые лечились Адвантаном до 12 недель, ни у детей (включая в том числе детей раннего возраста), у которых препарат применялся до 4 недель.

В 0,01-1% случаев у пациентов применение Адвантана сопровождается: периоральным дерматитом, фолликулитом, депигментацией кожи, гипертрихозом, аллергическими реакциями в связи с индивидуальной чувствительностью к какому-либо из входящих в состав препарата веществ.

Инструкция по применению Адвантана (Способ и дозировка)

Адвантан предназначен для лечения пациентов всех возрастных групп, начиная с четырехмесячного возраста. И крем, и мази следует наносить на пораженную кожу тонким слоем один раз в день.

Читайте также:
Мексидол: инструкция по применению, препараты аналоги, дозировка, противопоказания, показания, побочные эффекты

И мазь, и крем Адвантан для детей можно непрерывно использовать не более 4 недель, взрослым — не более 12 недель

Продолжительность курса применения эмульсии, как правило, составляет не более 14 дней.

Мазь Адвантан: инструкция по применению

Мазь — это лекарственная форма, в составе которой жир и воды присутствуют в равных пропорциях. В связи с этим мазь рекомендуется применять при воспалительных кожных болезнях, которые протекают в подострой или хронической форме и не сопровождаются мокнутием.

Лечебное действие мази направлено также на устранение сухости и восстановление физиологических показателей жирности кожи.

Жирная мазь — это безводная лекарственная форма Адвантана, поэтому ее применение целесообразно для лечения дерматологических болезней, которые имеют хронический воспалительный характер и существуют у больного в течение длительного отрезка времени. Наиболее эффективна жирная мазь у пациентов с очень сухой кожей.

Создавая окклюзионный эффект, мазь обеспечивает выраженный терапевтический эффект даже при значительной инфильтрации и лихенизации кожного покрова.

Крем Адвантан: инструкция по применению

Крем Адвантан — это субстанция с высоким содержанием воды и незначительным содержанием жира. Применение данной лекарственной формы показано для лечения воспалительных процессов, которые протекают в острой или подострой форме и не сопровождаются выраженным мокнутием.

Использование крема позволяет купировать воспалительный процесс, как на гладких участках кожи, так и на волосистых, в том числе на коже, которая склонна к жирности.

Эмульсия Адвантан: инструкция по применению

Эмульсию рекомендуется наносить на пораженную кожу тонким слоем, слегка втирая.

При поражениях кожи, вызванных чрезмерным воздействием ультрафиолетового излучения, средство применяют однократно или дважды в сутки. Если применение эмульсии сопровождается повышенной сухостью кожного покрова, необходимо перейти к использованию мази или жирной мази, в которых процент содержания активного вещества более высокий.

Передозировка

В ходе исследований, целью которых было изучение острой токсичности Адвантана, не было установлено какого-либо риска острой интоксикации как при однократном наружном применении препарата в чрезмерно высокой дозе, так и при случайном его приеме внутрь.

Чрезмерно долгое лечение глюкокортикостероидами, а также интенсивное местное применение этих средств, могут вызвать истончение и атрофию кожи, появление стрий и телеангиэктазий.

Лечение предполагает отмену препарата.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие Адвантана не установлено.

Условия продажи

Применяется в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения

Оптимальной температурой для хранения мази, эмульсии и крема является температура, не превышающая 25 градусов Цельсия. Жирную мазь рекомендуется хранить при температуре до 30 градусов Цельсия. Лекарственные препараты Адвантан необходимо беречь от детей.

Срок годности

Мазь, эмульсия и крем считаются годными к применению в течение 3 лет. Срок годности для жирной мази — 5 лет.

Особые указания

Ни метилпреднизолона ацепонат, ни продукты его метаболизма не накапливаются в организме.

При дерматозах и дерматомикозах бактериального генеза терапию Адвантаном дополняют назначением специфических антимикотических или антибактериальных средств.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Наружная терапия с применение глюкокортикостероидов, равно как и системная, может стать причиной развития глаукомы. Патологический процесс обычно провоцируют длительное лечение, применение препарата под окклюзионной повязкой для обработки кожи вокруг глаз, лечение высокими дозами метилпреднизолона ацепоната.

Аналоги Адвантана

Под указанными наименованиями выпускаются как аналоги крема, так и заменители мази.

Цена аналогов мази — от 105 российских рублей.

Что лучше — Адвантан или Элоком?

Адвантан и Элоком — это препараты-аналоги. Основу первого составляет метилпреднизолон, в состав второго в качестве активного вещества входит мометозона фуроат.

Метилпреднизолон проникает в системный кровоток в меньших количествах, чем мометозон и считается более безопасным к применению в педиатрии.

Мометозон хорошо поглощается организмом через кожный покров, что может спровоцировать у ребенка достаточно серьезные побочные эффекты (мышечную слабость, увеличение веса, отеки и т.д.), а также — в случае долгосрочного использования — задержку роста.

В отличие от Адвантана, который разрешается назначать даже 4-месячным детям, Элоком показан только с 2-х летнего возраста.

Для детей

Детям Адвантан назначают при аллергических и воспалительных кожных заболеваниях.

Адвантан для грудничков и более старших детей выписывают в форме мази или крема, поскольку точных данных относительно безопасности применения эмульсии на сегодняшний день нет.

Нередко у мам возникают вопросы “Мазь Адвантан гормональная или нет?” или “Крем гормональный или нет?”. Активное вещество Адвантана — метилпреднизолон — синтетический глюкокортикостероид, то есть препарат является гормональным.

Поскольку лекарство содержит гормоны, назначать его следует очень осторожно (в особенности это актуально для грудничков). Однако при наличии тяжелых клинических симптомов аллергии, средство может быть рекомендовано, уже начиная с четырехмесячного возраста.

В соответствии с инструкцией, и крем и мазь у ребенка могут использоваться не более 4 недель. Наносить лекарство на кожу следует один раз в сутки.

Назначая ребенку топический глюкортикоид (ГК) для наружного применения, врачи обычно придерживаются следующих правил:

  • применяют указанные средства с учетом биоритмов детей (чтобы ГК имитировал суточный ритм функции коры надпочечников, использовать препарат следует в утренние часы);
  • используют индивидуальный подход к каждому ребенку, учитывая обширность поражения кожного покрова, возраст, остроту течения процесса, клиническую форму заболевания, длительность предшествующего лечения с применением аналогичных средств и т.д.;
  • изменяют концентрацию гормонов в лекарственной форме, разводя ее в различных соотношениях индифферентными кремами (грудничкам врачи-дерматологи часто советуют разводить препарат детским кремом или вазелиновым маслом в пропорции 1:10, оптимальная пропорция для детей до трех лет — 1:7, для детей трех-пяти лет — 1:4, для детей 5-10 лет — 1:3, для детей старше 10 лет — 1:1);
  • наружную терапию ГК-препаратами дополняют другими видами местного и системного лечения
Читайте также:
Альбуцид в нос детям: отзывы, инструкция по применению капель при насморке

Адвантан при диатезе у детей и прочих аллергических кожных реакциях эффективен даже при критическом состоянии кожного покрова. Однако следует учитывать, что совсем маленькому ребенку, а также при наличии значительных поражений кожи наносить его рекомендуется очень осторожно, поскольку метилпреднизолон, впитываясь через кожу в системный кровоток, может спровоцировать побочные эффекты.

Препарат является гормональным, поэтому прекращать лечение им необходимо постепенно.

Что лучше — крем или мазь?

Выбор лекарственной формы обусловливается состоянием кожи: при сухой коже оптимальным выбором является жирная мазь; при нормальной коже (не сухой, и без мокнущих элементов сыпи) — мазь; при заболеваниях, которые характеризуются мокнутием, врачи рекомендуют использовать крем, а для лечения солнечных ожогов и фотодерматита лучше всего воспользоваться эмульсией.

Адвантан при беременности

При необходимости назначения препарата Адвантан беременным и кормящим грудью женщинам рекомендуется взвесить ожидаемую пользу для материнского организма и риски для развивающегося плода или грудного младенца.

При беременности и лактации не следует длительно использовать препарат на обширных поверхностях тела. Кормящим женщинам не рекомендуется наносить мазь, крем или эмульсию на кожу грудных желез.

Отзывы об Адвантане

Отзывы о креме Адвантан, как и отзывы о мази Адвантан достаточно противоречивы: кто-то называет указанные средства спасением для склонной к воспалительным и аллергическим заболеваниям кожи, кто-то не только не видит улучшения состояния, но и, напротив, считает, что применение препарата лишь усугубило течение болезни.

Тем не менее, ориентируясь на достаточно высокий рейтинг средства на специализированных сайтах (в среднем 4,2-4,3 по пятибалльной шкале), можно сделать вывод, что и крем, и мази, и эмульсия — лекарства эффективные, но назначать их должен врач. Причем дополняя наружную терапию и общим лечением, чтобы устранить не только симптомы, но и причину патологического процесса.

В отзывах о креме Адвантан для детей многие мамы пишут, что препарат быстро справляется с зудом и неприятными высыпаниями на коже, но чтобы закрепить результат и предотвратить рецидивы, необходимо не только пройти курс лечения, но также пересмотреть рацион питания и исключить все возможные аллергены.

Цена Адвантана, где купить

Сколько стоит мазь, крем или эмульсия, зависит от аптеки, через которую осуществляется реализация препарата. В среднем, цена крема Адвантан 15 г — 370 рублей, цена мази Адвантан 15 г — 350 рублей, жирной мази 15 г — 350 рублей, цена на эмульсию Адвантан — от 355 рублей.

Адвантан ® (Advantan ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
крем для наружного применения 0.1% 1
эмульсия для наружного применения 0.1% 1
мазь для наружного применения жирная 0.1% 1
мазь для наружного применения 0.1% 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Адвантан
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Адвантан
  • Срок годности препарата Адвантан
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Крем для наружного применения 1 г
активное вещество:
метилпреднизолона ацепонат 0,001 г
вспомогательные вещества: децилолеат — 0,1 г; глицерила моностеарат 40–55% — 0,085 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт — 60%, стеариловый спирт — 40%) — 0,025 г; твердый жир — 0,025 г; софтизан 378 — 0,075 г; макрогола стеарат — 0,03 г; глицерол 85% — 0,05 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,01 г; бутилгидрокситолуол — 0,00006 г; вода очищенная — 0,59794 г
Мазь для наружного применения 1 г
активное вещество:
метилпреднизолона ацепонат 0,001 г
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,35 г; парафин жидкий — 0,239 г; воск пчелиный белый — 0,04 г; эмульгатор Дехимулс Е — 0,07 г; вода очищенная — 0,3 г
Мазь для наружного применения (жирная) 1 г
активное вещество:
метилпреднизолона ацепонат 0,001 г
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,425 г; парафин жидкий — 0,394 г; воск микрокристаллический — 0,15 г; масло касторовое гидрогенизированное — 0,03 г
Эмульсия для наружного применения 1 г
активное вещество:
метилпреднизолона ацепонат 0,001 г
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные — 0,15 г; софтизан 378 — 0,05 г; полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт — 0,04 г; полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт — 0,04 г; глицерол 85% — 0,03 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,0125 г; вода очищенная — 0,6755 г

Описание лекарственной формы

Крем: белый или желтоватый непрозрачный.

Мазь: гомогенная белая или слегка желтоватая непрозрачная.

Мазь жирная: белая или слегка желтоватая полупрозрачная жирная.

Эмульсия: белая непрозрачная.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Активный компонент препарата Адвантан ® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.

При наружном применении препарат Адвантан ® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, так же как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления ( в т.ч. эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений ( в т.ч. зуд, раздражение, боль).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата Адвантан ® на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечаются нарушения функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при применении препарата Адвантан ® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей ( в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными ГКС-рецепторами.

Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК-клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым — образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ .

Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к ГКС-рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.

Степень чрескожной абсорбции мази и крема зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).

Интенсивность абсорбции эмульсии через кожу с искусственным воспалением очень низкая (0,27% дозы), что лишь незначительно выше, чем через здоровую кожу (0,17%). В случае обработки всего тела (например, при солнечном ожоге) системная доза составляет около 4 мкг/кг/день, что исключает системные эффекты.

Чрескожная абсорбция мази и крема у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермит) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5–1,5%).

После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T1/2 около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Показания препарата Адвантан ®

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС :

атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

профессиональная экзема (для всех форм, кроме эмульсии);

простой контактный дерматит;

аллергический (контактный) дерматит;

дисгидротическая экзема (для всех форм, кроме эмульсии).

Дополнительно для эмульсии:

фотодерматит, солнечный ожог.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;

вирусные заболевания ( в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;

участки кожи с проявлениями реакций на вакцинацию;

детский возраст до 4 мес.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарата Адвантан ® во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится.

Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении препарата Адвантан ® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей.

В редких случаях (0,01–0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Наружно. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи взрослым и детям с 4-месячного возраста.

Крем для наружного применения, мазь для наружного применения, мазь для наружного применения (жирная)

Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Адвантан ® не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.

Дополнительно для крема для наружного применения

При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия требуется лекарственная форма с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды. Крем Адвантан ® обеспечивает устранение воспалительного процесса и на гладкой коже, и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.

Дополнительно для мази для наружного применения

При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды. Мазь Адвантан ® оказывает лечебное действие, способствуя также устранению сухости кожи и восстановлению ее нормальной жирности.

Дополнительно для мази для наружного применения (жирной)

Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект жирной мази Адвантан ® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

Для эмульсии для наружного применения

Для лечения солнечных ожогов препарат наносят 1–2 раза в день, слегка втирая.

Обычно курс лечения не должен превышать 2 нед .

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан ® , необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь Адвантан ® или жирная мазь Адвантан ® ).

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном местном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). При появлении атрофии препарат необходимо отменить.

Особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Адвантан ® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных ГКС , после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 0,1%. По 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Мазь для наружного применения, 0,1%. По 5, 15, 20, 25, 30 и 50 г алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Мазь для наружного применения (жирная), 0,1%. По 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Эмульсия для наружного применения, 0,1 %. По 20 или 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ-тубе, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Производитель

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л. 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Байер», Россия.

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Адвантан ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Адвантан ®

крем для наружного применения 0.1% — 3 года.

мазь для наружного применения 0.1% — 3 года. После вскрытия тубы срок годности 3 мес.

мазь для наружного применения 0.1% — 3 года. После вскрытия тубы срок годности 3 мес.

мазь для наружного применения жирная 0.1% — 5 лет. После вскрытия тубы срок годности 3 мес.

эмульсия для наружного применения 0.1% — 3 года. После вскрытия упаковки — 3 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Адвантан ® (Advantan ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Адвантан ®

Крем для наружного применения белого или желтоватого цвета, непрозрачный.

1 г
метилпреднизолона ацепонат1 мг

Вспомогательные вещества: децилолеат – 100 мг, глицерила моностеарат 40-55% – 85 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) – 25 мг, жир твердый – 25 мг, софтизан 378 – 75 мг, макрогола стеарат – 30 мг, глицерол 85% – 50 мг, динатрия эдетат – 1 мг, бензиловый спирт – 10 мг, бутилгидрокситолуол – 60 мкг, вода очищенная – 597.94 мг.

5 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
10 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
20 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
25 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Мазь для наружного применения белого или слегка желтоватого цвета, гомогенная, непрозрачная.

1 г
метилпреднизолона ацепонат1 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий – 350 мг, парафин жидкий – 239 мг, воск пчелиный белый – 40 мг, эмульгатор Дехимулс Е – 70 мг, вода очищенная – 300 мг.

5 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
20 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
25 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Мазь для наружного применения (жирная) белого или слегка желтоватого цвета, полупрозрачная.

1 г
метилпреднизолона ацепонат1 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий – 425 мг, парафин жидкий – 394 мг, воск микрокристаллический – 150 мг, масло касторовое гидрогенизированное – 30 мг.

5 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
10 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
20 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
25 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Эмульсия для наружного применения белого цвета, непрозрачная.

1 г
метилпреднизолона ацепонат1 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные – 150 мг, софтизан 378 – 50 мг, полиоксиэтилен-2-стериловый спирт – 40 мг, полиоксиэтилен-21-стериловый спирт – 40 мг, глицерол 85% – 30 мг, динатрия эдетат – 10 мг, бензиловый спирт – 12.5 мг, вода очищенная – 675.5 мг.

20 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

При наружном применении Адвантан ® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (в т.ч. эритема, отек, мокнутие и т. д.) и субъективных ощущений (в т.ч. зуд, раздражение, боль и т. д.).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие выражено минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения Адвантана на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме крови и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клеток иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводит к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). При применении мази, крема или жирной мази чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2.5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0.5-1.5%).

При применении препарата в форме эмульсии интенсивность абсорбции через кожу с искусственным воспалением была очень низкой (0.27%), что лишь незначительно выше, чем через здоровую кожу (0.17%). В случае обработки всего тела (например, при солнечном ожоге) системная доза составляет около 4 мкг/кг массы тела/сут, что исключает системные эффекты.

Метаболизм и выведение

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активными метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.

После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками, T 1/2 – около 16 ч.

Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Показания препарата Адвантан ®

Мазь, крем, жирная мазь

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

  • атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
  • истинная экзема;
  • микробная экзема;
  • профессиональная экзема;
  • дисгидротическая экзема;
  • простой контактный дерматит;
  • аллергический (контактный) дерматит.

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

  • атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
  • простой контактный дерматит;
  • аллергический (контактный) дерматит;
  • истинная экзема;
  • себорейный дерматит/экзема;
  • микробная экзема;
  • фотодерматит, солнечный ожог.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21 Себорейный дерматит
L23 Аллергический контактный дерматит
L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L25.9 Неуточненный контактный дерматит, причина не уточнена
L28.0 Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L30.0 Монетовидная экзема
L30.1 Дисгидроз [помфоликс]
L30.3 Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L55 Солнечный ожог
L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]

Режим дозирования

Взрослым и детям с 4 месяцев препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Непрерывное ежедневное применение Адвантана в форме крема, мази или жирной мази не должно превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недель. Курс лечения Адвантаном в форме эмульсии обычно не должен превышать 2 недель.

Крем представляет собой лекарственную форму с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды, поэтому рекомендуется при подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия. Крем обеспечивает устранение воспалительного процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.

Мазь представляет собой лекарственную форму с уравновешенным соотношением жира и воды, поэтому рекомендуется при подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием. Мазь оказывает лечебное действие, способствуя также устранению сухости кожи и восстановлению ее нормальной жирности.

Жирная мазь представляет собой безводную лекарственную форму, поэтому рекомендуется для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже . Окклюзионный эффект жирной мази обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

Эмульсию наносят тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая. При солнечных ожогах эмульсию применяют 1-2 раза/сут. Если кожные покровы чрезмерно сохнут при применении эмульсии, необходимо перейти к лекарственной форме препарата Адвантан ® с более высоким содержанием жира (мазь или жирная мазь).

Побочное действие

Обычно препарат хорошо переносится.

Очень редко (менее чем в 0.01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении препарата Адвантан ® до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей.

В редких случаях (0.01-0.1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Противопоказания к применению

  • туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
  • вирусные заболевания в области нанесения препарата (например, при ветряной оспе, опоясывающем лишае);
  • розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
  • участки кожи с прявлениями реакции на вакцинацию;
  • детский возраст до 4 месяцев;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарата Адвантан ® при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу терапии для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Применение у детей

Непрерывное ежедневное применение Адвантана в форме крема, мази или жирной мази составляет для взрослых не более 12 недель, для детей – не более 4 недель.

Противопоказан в детском возрасте до 4 месяцев.

Особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Адвантан ® необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных кортикостероидов, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительном применении окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном наружном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

При проявлении атрофии препарат необходимо отменить.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Адвантан ®

Мазь, крем и эмульсию следует хранить при температуре не выше 25°C; срок годности – 3 года.

Мазь жирную следует хранить при температуре не выше 30°C; срок годности – 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Адвантан крем : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Состав

100 г крема содержит

активное вещество – метилпреднизолона ацепонат 0,1 г,

вспомогательные вещества: децилолеат, глицерола моностеарат 40-55, спирт цетостеариловый, жир твердый, Softisan 378, макрогол стеарат 40 (тип I), глицерол 85 %, динатрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Описание

Крем от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень и интенсивность чрескожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).

В условиях окклюзионой повязки ежедневное применение крема Адвантан® 2 раза в день по 20 мг в течение 8 дней приводит к среднему показателю степени абсорбции 3 %, что соответствует системной кортикоидной нагрузке 20 мкг/кг/день.

Чрескожная абсорбция метипреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27 % дозы).

После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

При наружном применении Адвантан® крем подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль).

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.

Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингиброванием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Показания к применению

– эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)

Адвантан® (мазь)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

– конституционная экзема (атопический дерматит, нейродерматит)

– контактная экзема (аллергическая, раздражительная)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

– туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата

– вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата

– розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофический дерматит, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата

– заболевания кожи, ассоциированные с бактериальной или грибковой инфекцией

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении Адвантан ® мази следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Кортикостероиды должны применяться в минимальных дозах, особенно у детей, и в течение минимального периода времени, которое необходимо для достижения и поддержания терапевтического эффекта.

При лечении обширных участков кожи продолжительность лечения должна быть максимально короткой, поскольку нельзя полностью исключить возможность абсорбции или системных эффектов.

Локальные кожные инфекции могут усугубляться при применении местных глюкокортикоидов.

Применение лекарственного средства на лице противопоказано при сопутствующем розацеа или периоральном дерматите.

При наличии бактериальных дерматозов и/или грибковых инфекций в дополнение к терапии Адвантан ® мазью необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.

При применении Адвантан® мази 0,1% на 60% поверхности кожи в течение 22 часов под окклюзионную повязку, наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых добровольцев.

Нанесение кортикостероидов в обильном количестве на обширные участки тела или в течение длительных периодов времени, особенно под окклюзионные повязки, значительно увеличивает риск развития побочных реакций. Следует избегать применения под окклюзионные повязки, если нет других показаний. Следует учитывать, что подгузники и сгибательные поверхности могут создавать эффект окклюзионной повязки.

Как и при применении всех кортикостероидов, неправильное использование препарата может маскировать клинические симптомы.

Некоторые вспомогательные вещества, входящие в состав мази Адвантан (например, парафин мягкий белый , парафин жидкий, воск белый), могут снижать эффективность латексных изделий, таких как презервативы и диафрагмы.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

Нарушения зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после использования системных или местных кортикостероидов.

Использование препаратов накожно, особенно в течение длительного периода времени, может вызвать явление сенсибилизации. В этом случае лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Применение в педиатрии

Адвантан ® нельзя использовать под окклюзионную повязку.

Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.

Безопасность применения Адвантан ® мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.

Необходима тщательная оценка риск-польза при применении Адвантан ® мази у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.

Во время беременности или лактации

Не проводились соответствующие исследования применения метилпреднизолона ацепоната у беременных женщин.

Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

При клиническом показании для лечения Адвантан ® мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери.

Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретироваться с грудным молоком.

Неизвестно, может ли местное применение Адвантан ® мази приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.

Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

У кормящих матерей препарат не льзя наносит ь на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем, слегка втирая в пораженные участки кожи.

Длительность лечения

Как правило, длительность лечения Адвантан ® мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.

Пациенты детского возраста

Коррекция дозы не требуется. Как правило, длительность лечения Адвантан ® мазью у детей не должна превышать 4 недель.

Безопасность применения Адвантан ® мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Лечение следует прекратить при развитии атрофии кожи вследствие передозировки местного препарата. Симптомы обычно исчезают в течение 10 – 14 дней.

При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, указана в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

часто ( (≥1/100, ≥1/10)

нечасто (≥1/1 000,

-эритема, сухость, волдыри, раздражение, экзема, периферический отек; частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто (≥1/1 000,

-атрофия кожи, синяки, импетиго, жирная кожа;

частота неизвестна

-акне, телеангиэктазии, растяжки на коже, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, аллегрические реакции кожи.

Нарушения со стороны органов зрения:

частота неизвестна

Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г мази содерж а т

активное вещество – метилпреднизолона ацепонат 0,1 г,

вспомогательные вещества: воск пчелиный белый, парафин жидкий, Dehymuls Е, парафин мягкий белый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Непрозрачная мазь от белого до желтоватого цвета, может быть слегка измененной.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г мази помещают в тубы алюминиевые с алюминиевыми мембранами и накручивающимися пластиковыми крышками.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку .

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия

Адрес: 21, Шеринг, Сегрейт, Италия

Тел.: +39 06 52625 500

Факс: +39 06 52625 699

Электронная почта: comunicazione . it @ leo – pharma . com

Держатель регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания

Адрес: 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания

Тел.: +45 4494 5888

Электронная почта: drug . safety @ leo – pharma . com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г. Алматы, Медеуский район, ул. Казыбек Би, дом 20А, офис 308.

Адвантан крем 0,1% 15г

  • Действующее вещество (МНН): Метилпреднизолона ацепонат
  • Производитель: ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.
  • Страна производства: Италия
  • Форма выпуска: крем для наружного применения
  • Категория: От воспалений, инфекций кожи

Доставим в одну из 2348 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

  • Инструкция
  • Сертификаты
  • Форма выпуска
  • Аналоги 8
  • Аптеки

Инструкция по применению Адвантан крем 0,1% 15г

  • Состав
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Особые указания

Состав

Действующее вещество:
метилпреднизолон ацепонат – 1 мг;
Вспомогательные вещества:
децилолеат – 100 мг,
глицерил моностеарат 40-55% – 85 мг,
цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) – 25 мг,
жир твердый – 25 мг,
софтизан 378 – 75 мг,
макрогола стеарат – 30 мг,
глицерол 85% – 50 мг,
динатрия эдетат – 1 мг,
бензиловый спирт – 10 мг,
бутилгидрокситолуол – 60 мкг,
вода очищенная – 597,94 мг.

Показания

  • воспалительные заболевания кожи: атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
  • истинная экзема;
  • микробная экзема;
  • профессиональная экзема;
  • простой контактный дерматит;
  • аллергический (контактный) дерматит;
  • дисгидротическая экзема.

Способ применения и дозировка

Наносят 1 раз в сутки на пораженные участки кожи, взрослым и детям с 4-х месячного возраста.
Мазь/мазь жирная/крем для наружного применения – не рекомендуется использовать более 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.
При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия (на гладкой коже и на коже волосистой части головы, в том числе, на коже, склонной к жирности) рекомендуется использовать в форме крема.
При сухости кожных покровов необходимо использовать формы с высоким содержанием жира (мазь или жирная мазь).
При хронических воспалительных кожных процессах при очень сухой коже рекомендуется использовать в форме жирной мази, обеспечивающей выраженное лечебное воздействие при значительной лихенификации и инфильтрации.

Побочные действия

  • Очень редко местные реакции – зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.
  • При длительном применении (более 4-х недель) и/или на обширных участках (10 % и более поверхности тела) могут возникнуть: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.
  • Редко – фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции.

Противопоказания

  • туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
  • вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
  • розацеа, периоральный дерматит;
  • детский возраст до 4-х месяцев;
  • участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

При проявлении атрофии следует отменить.
При бактериальных осложнениях и/или дерматомикозах в дополнение необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
При применении больших доз, очень длительном применении окклюзионных повязок и нанесении на кожу вокруг глаз может развиться глаукома.

Адвантан : инструкция по применению

Состав лекарственного средства

Действующее вещество: 1 г эмульсии содержит 1 мг МПА;

Вспомогательные вещества : триглицериды средней цепи, спирт полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт полиоксиэтилен-21-стеариловый, софтизан-378, глицерин 85%, натрия эдетат, бензиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма

Непрозрачная эмульсия белого цвета

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Адвантан ® при местном применении уменьшает воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, способствует устранению как объективных симптомов (эритемы, отека, инфильтрации, лихенификации), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль).

Как и в случае других ГКС, механизм действия МПА окончательно не выяснен. Известно, что он непосредственно связывается с внутриклеточными ГКС рецепторами. Это особенно касается основного метаболита – 6a-метилпреднизолон-17-пропионата, образующегося после расщепления в коже.

Связывание комплекса рецептор-стероид с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Механизм противовоспалительного действия выяснен точнее. Связывание комплекса рецептор-стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты, и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивную действие ГКС можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическое эффектом, который пока недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатирующий простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина в конце концов приводит сосудосуживающим активность ГКС.

МПА высвобождается после нанесения эмульсии Адвантан ® на кожу, а концентрация в роговом слое и в других слоях кожи уменьшается от внешнего к внутреннему.

МПА гидролизуется в эпидермисе и в дерме в 6a-метилпреднизолон-17-пропионата, своего основного метаболита, связывается с рецептором ГКС крепче, чем первичная вещество, являющееся четким признаком «биоактивации» кожи.

Процентное соотношение и объем чрескожной абсорбции ГКС для местного применения зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, тип носителя, концентрация соединения в носителе, условия действия (зона, подлежащая обработке, продолжительность действия, открытое обработки или применения окклюзионной метода) и характеристики кожи (тип и тяжесть патологии, анатомическая локализация).

С целью исследования чрескожной абсорбции МПА в соответствии с формулой кожной эмульсии Адвантан ® был экспериментально измененное состояние кожи. Участки здоровой кожи сравнивались с участками кожи, подлежащих экспериментальном воспалению (эритема, вызванная УФ-облучением) и были экспериментально повреждены (удаление рогового слоя). Количество активного вещества, абсорбированного через кожу, подлежащей экспериментальном воспалению, оказалась очень низкой (0,24% от дозы) и была только незначительно выше количество, абсорбированного здоровой кожей (0,15% от дозы). Чрескожная абсорбция МПА, что перед этим была повреждена путем соскабливания, оказалась значительно выше (15% от принятой дозы).

После попадания в кровь первичный продукт гидролиза МПА – 6a-метилпреднизолон-17-пропионат быстро связывается с глюкуроновой кислотой и инактивируется.

По воспаленной кожи, то после полного обработки тела кожной эмульсией Адвантан ® (20 г 2 раза в сутки) величина абсорбции может достигнуть около 2 мкг МПА в сутки на кг массы тела.

Метаболиты МПА (основной продукт – 6a-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся главным образом с мочой и имеют период полувыведения около 16 часов.

Аккумулирования в организме действующего вещества или метаболитов не наблюдается.

Показания

Аллергический контактный дерматит, простой контактный дерматит, настоящая (истинная) экзема, в том числе Дисгидротическая форма; нумулярная (дискоидная) экзема, атопический дерматит (нейродермит) легкой или средней степени тяжести, себорейная экзема с выраженным воспалением.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к МПА или к любому другому компоненту препарата;

Туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

  • При бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение. При наличии местных кожных инфекций при применении глюкокортикоидов может наблюдаться ухудшение.
  • При применении Адвантан ® следует избегать попадания препарата в глаза, на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.
  • Следует сообщить врачу, если в анамнезе больного является глаукома.

Эмульсию Адвантан ® нельзя наносить в зонах опрелости.

Как и при применении любых ГКС, неограниченное применение МПА может замаскировать определенные клинические симптомы. Глюкокортикоиды необходимо применять в как можно более низких дозах, особенно при лечении детей, и только в течение периода, необходимого для достижения и сохранения терапевтического эффекта.

При применении МПА на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. В связи с этим эмульсию Адвантан ® не следует применять под окклюзионную повязку.

При нанесении ГКС для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Следует отметить, что подгузники могут действовать как окклюзионные повязки.

В случае местного применения кортикостероидов, как и при системной терапии, возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

В случае необходимости нанесения на обширные участки кожи, особенно в период беременности и кормления грудью, продолжительность лечения эмульсией Адвантан ® необходимо соответствующим образом ограничить, поскольку возможность абсорбции и возникновения системного эффекта не полностью исключена.

Применение в период беременности или кормления грудью

На сегодняшнее время нет достоверных данных о применении препарата Адвантан ® беременным.

Исследования на животных с применением МПА обнаружили эмбриотоксический и / или тератогенный эффекты.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизису у новорожденных, матери которых получали лечение с применением глюкокортикоидов в течение Ι триместра беременности.

Палатосхизис (волчья пасть) является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных глюкокортикоидов, их влияние можно оценить как увеличение указанной патологии на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших лечение системными ГКС в период беременности. Данные, связанные с применением местных глюкокортикоидов в период беременности, не являются достаточными, тем не менее, следует ожидать минимального риска, поскольку возможность системного действия глюкокортикоидов, применяемые местно, очень низкая.

Учитывая такие данные, перед тем как назначать кожную эмульсию Адвантан ® в период беременности (или в период кормления грудью), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза / риск. Обычно в 1 триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды (в частности препарата Адвантан ® ).

В период беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его использования с окклюзионной повязкой (см. Раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).

Исследования на мышах обнаружили, что МПА не проникает в молоко. Однако неизвестно, проникает МПА в грудное молоко, поскольку кортикостероиды, вводимые системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение эмульсии Адвантан ® привести к системной абсорбции МПА в количестве, которое может быть обнаружена в молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать эмульсию Адвантан ® женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесение на обширные участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информации о влиянии МПА на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние применения эмульсии Адвантан ® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не установлено.

Эмульсию Адвантан ® нельзя использовать с окклюзионной повязкой. Следует отметить, что подгузники могут действовать как окклюзионные повязки.

Эмульсию Адвантан ® не применять детям до 4 месяцев. Детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендуется применять эмульсию Адвантан ® только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

При применении эмульсии Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения и дозы

Препарат наносить местно 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая.

Обычно длительность применения у взрослых не должна превышать 2 недель.

При лечении себорейной экземы с сильным воспалением соответствующие зоны кожи лица следует обрабатывать не более чем в течение 1 недели.

Продолжительность лечения детей следует сокращать до необходимого минимума.

В случае возникновения повышенной сухости кожи вследствие применения эмульсии Адвантан ® (что может зависеть от индивидуальных характеристик кожи) рекомендуется назначать дополнительную «нейтральную» терапию с применением смягчающих средств для кожи (например, эмульсии “вода в масле» или мази).

При применении эмульсии Адвантан ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев или старше, а также детей и подростков нет необходимости в коррекции дозы.

Эмульсию Адвантан ® не применять детям до 4 месяцев, поскольку безопасность применения не подтверждена. Соответствующих данных нет.

В случае пропуска нанесения эмульсии Адвантан® не применять повышенную дозу препарата при последующем нанесении. Если начальные симптомы заболевания кожи появляются снова после завершения курса лечения, следует обязательно обратиться к врачу.

Передозировки

Побочные эффекты

Во время клинических исследований частым побочным эффектом было жжение в месте нанесения.

Частоту побочных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определены в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г, или по 20 г, или по 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: