Бонвива – инструкция по применению, цена, отзывы, таблетки, раствор

Бонвива

Vetter Pharma [Веттер Фарма-Фертигунг]

F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош]

Товары из категории – Препараты для укрепления костей

Rompharm Company [Ромфарм Компани]

Инструкция по применению

Статистика и факты

Препарат Бонвива – современное средство с доказанной эффективностью, применяющееся для коррекции обмена веществ в костной ткани. Выпускается германской фармацевтической компанией Veter Pharma-Fertigung, имеющей представительство и в России. Производитель поставляет на рынок также иммунодепрессанты, гипогликемические, гормональные, противоопухолевые, фолликулостимулирующие препараты, стимуляторы гемопоэза, антикоагулянты. Основное заболевание, при котором назначают Бонвиву – остеопороз, возникающий у женщин в период постменопаузы.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения и других медицинских сообществ – в мире этим заболеванием страдают более двухсот миллионов человек, и частота заболеваемости с каждым годом возрастает. Остеопороз – системное поражение костной ткани, сопровождающееся снижением прочности костей, изменением их микроархитектуры и повышенным риском переломов.

Остеопороз, возникающий у женщин в период постменопаузы, имеет свои специфические причины: – Снижение уровня эстрогенов и их положительного влияния на синтез гормонов, отвечающих за обмен кальция. – Дефицит витамина D, снижение инсоляции. – Снижение активности фермента, расщепляющего лактозу в желудочно-кишечном тракте. – Хроническое расстройство процессов переваривания, транспорта и всасывания, в том числе поступающего экзогенно кальция. – Низкая двигательная активность. – Нарушение проведения импульса к мышечным клеткам. – Наследственность. Остеопороз называют «молчаливым убийцей», так как жалобы воспринимаются как нормальное состояние в постменопаузе, и пациенты не обращаются к врачу, пока не случится перелом. Возможные симптомы: – боли в спине различной локализации относительно позвоночного столба, усиливающиеся при нахождении в вертикальном положении; – уменьшение роста (на несколько сантиметров за три года наблюдения за пациентом); – усиление грудного кифоза; – переломы (чаще всего грудных и поясничных позвонков, шейки бедра, лучевой кости), возникающие при незначительном механическом воздействии или спонтанно. Немедикаментозная профилактика включает в себя ведение активного образа жизни, физическую активность, отказ от вредных привычек, ношение протекторов для костей, если имеются показания.

Фармакологическая группа

Бонвива относится к фармакологическим средствам из класса ингибиторов деградации костной ткани, регулирующих обмен кальция и фосфора. Применяется в терапии и гинекологии как на амбулаторном, так и на стационарном этапе лечения.

Форма выпуска и компонентный состав

Бонвива выпускается в двух лекарственных формах: – для достижения быстрого и эффективного результата – в виде раствора для внутривенных инфузий в условиях стационара; – для удобства применения – в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в количестве 1 шт. в упаковке. В коробочке с препаратом – инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями.

Раствор для внутривенного введения Бонвива содержит: – активную фармацевтическую субстанцию ибандронат натрия в количестве три миллиграмма на каждые три миллилитра; – дополнительные компоненты для придания лекарственной формы. Состав таблетированной формы: – активное вещество ибандронат натрия в виде моногидрата в количестве 168,75 мг; – дополнительные вещества, необходимые для придания лекарственной формы, усиления действия основной фармацевтической субстанции и компоненты пленочной оболочки.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры ингибитора резорбции костной ткани

Один из неорганических компонентов костной ткани, база матрикса – гидроксиапатит кальция. Бонвива в качестве основного вещества содержит ибандроновую кислоту, имеющую сродство к гидроксиапатиту. Этим обусловлено положительное ее влияние на костную ткань и обмен кальция. Ингибирует активность клеток, разрушающих кость (остеокластов), снижает резорбцию. Уменьшает уровень кальция в крови. После внутривенного введения быстро распределяется, максимальная концентрация достигается через пару часов. После приема внутрь per os таблетированной формы Бонвива интенсивно всасывается, максимальная концентрация – через полтора часа. Основное количество активной фармацевтической субстанции из системного кровотока проникает в костные структуры, накапливается. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств – до шестидесяти часов.

Бонвива: спектр показаний к применению, МКБ-10

– Остеопороз у женщин в постменопаузе. Код в Международной классификации болезней десятого пересмотра – M81.0. – Остеопороз после операции по удалению яичников. Код – M81.1.

Спектр противопоказаний к использованию Бонвивы для лечения

– Повышенная индивидуальная чувствительность к основным компонентам, дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы и усиления действия активной субстанции, компонентам пленочной оболочки. – Патологии почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту. – Снижение уровня кальция в крови до начала курса терапии Бонвивой. – Детский возраст до восемнадцати лет.

Бонвива: побочное действие

– головокружение, головные боли разной степени выраженности и локализации; – расстройство пищеварения функционального характера; – частый жидкий стул; – воспаление слизистой оболочки желудка; – аллергические реакции в виде покраснения кожных покровов, сыпи, сопровождающейся зудом или без него, отека Квинке; – боли в мышцах, суставах; – повышение температуры, слабость, разбитость, симптомы, схожие с проявлениями гриппа;

– воспаление слизистой оболочки пищевода, язва; – боли в спине; – снижение уровня щелочной фосфатазы в лабораторных тестах; – боли в области проекции желудка или кишечника; – избыточное скопление газов в кишечнике; – расстройство глотания; – резкое сильное сокращение мышц, сопровождающееся выраженным болевым синдромом; – нарушение сна: инсомния; – реакции в месте выполненной инъекции.

Читайте также:
Боли в коленном суставе: причины и мощное лечение. Колено опухло и болит при сгибании: лечение, как снять отек коленного сустава?

Применение таблеток и раствора Бонвива: способ, особенности, доза

Таблетированная форма: по одной таблетке (150 мг) один раз в четыре недели (примерно в один и тот же день каждого месяца) утром, за час до завтрака и до приема других медикаментов. Таблетки не разжевывать. Раствор для внутривенных инфузий: вводится медсестрой в специализированных условиях стационара в дозе 3 мг в течение тридцати секунд один раз в три месяца.

Особые указания

Бонвива в педиатрии не используется, эффекты на детский организм до конца не изучены. Для пожилых пациентов не требуется снижения дозировки. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При более тяжелом поражении – дозировка рассматривается индивидуально на приеме у специалиста. Необходима регулярная лабораторная диагностика скорости клубочковой фильтрации, уровня кальция в крови, фосфатов. В случае показателей, выражено отличающихся от нормы – отменить прием. Во время курса терапии раствором Бонвивы для внутривенных вливаний необходим дополнительный прием кальция и витамина D.

При беременности и до прекращения кормления грудью

Бонвиву не назначают, прием противопоказан.

Передозировка

Нет сведений о случаях приема доз больше рекомендуемых. Возможны проявления, схожие с симптомами из пункта про побочные действия: нарушение пищеварения функционального характера, воспаление слизистой оболочки пищевода, желудка, язва, снижение уровня кальция и фосфатов в крови. Лечение – симптоматическое.

Бонвива: одновременное применение с другими лекарственными средствами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

При совместном приеме с продуктами, содержащими кальций, возможно ослабление фармацевтического эффекта. Нестероидные противовоспалительные средства усиливают ульцерогенный эффект на слизистые оболочки органов пищеварения. Алкоголь во время курса лечения употреблять запрещено.

Условия хранения

Бонвива требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как: соблюдение сухого температурного режима до 30 градусов, использование до истечения срока годности, составляющего 2 года для раствора, 4 года для таблеток, недоступность для детей.

Отпуск из аптек

Официально приобретение данного лекарственного средства возможно в аптечной сети с предоставлением рецепта провизору.

Аналоги

Ингибиторы резорбции костной ткани со схожим составом, спектром действия, предназначением или фармакологией: Бондронат, Ибандроновая кислота, Оссика, Резербан, Акласта, Блазтер, Золацид, Золдрия, Дезтрон, Монтерон, Ньюзолен и другие.

Бонвива таблетки 150мг 3шт. – Инструкция

    Доставим: 26.11.2021 28.11.2021
  • Забрать из аптеки: уточняйте
  • Получить консультацию фармацевта

    • Описание
    • Инструкция
    • Отзывы (2)

    Состав

    Основное действующее вещество – ибандроновая кислота в количестве 150 мг в одной таблетке.

    Прочие составляющие: моногидрат лактозы, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000.

    Форма выпуска

    Производится медикамент в таблетках. Поставляется в упаковках по 3 штуки в каждой.

    Фармакологическое действие

    Действующее вещество – ибандроновая кислота, органическое соединение из группы бисфосфонатов. Бисфосфонаты – это группа препаратов, которые предотвращают потерю костной массы и используются для лечения и профилактики заболеваний костей. Бисфосфонаты включают: алендронат, этидронат, клодронат, ибандроновую кислоту, золедроновую кислоту, памидронат, ризедронат.

    Костная ткань состоит из клеток, белковых волокон и минеральных соединений кальция, магния и фосфора, образующих соединения, называемые гидроксиапатитами. Кости постоянно восстанавливаются благодаря действию остеокластов и остеобластов. Остеокласты (остеокласты) в костном мозге растворяются и рассасывают костную ткань. В свою очередь, остеобласты (клетки, образующие кость) производят органическую часть кости и отвечают за рост и ремоделирование кости. У здоровых людей активность обоих этих типов клеток находится в равновесии. Однако при некоторых заболеваниях процессы резорбции кости могут перевешивать процесс наращивания кости, что вызывает уменьшение костной массы и повышенный риск переломов.

    В сочетании с гидроксиапатитами костей бисфосфонаты проникают в костную ткань, стабилизируют неорганические соединения в костях, подавляют активность остеокластов и ускоряют процесс гибели клеток (апоптоз). Это замедляет процесс резорбции костной ткани и останавливает потерю костной массы и прочности. Исследования с использованием бисфосфонатов на людях показали, что они снижают риск переломов костей у пациентов с остеопорозом.

    Фармакокинетика

    После перорального приема биодоступность активного вещества составляет примерно 0,6% и значительно снижается, когда его принимают с пищей или напитками, кроме воды. Он распространяется в кости, где связывается с гидроксиапатитами. Не метаболизируется и выводится с мочой в неизмененном виде.

    Показания к применению

    Бонвива используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к составу препарата;
    • гипокальциемия (препарат может снизить уровень кальция в крови);
    • аномалия пищевода, которая приводит к задержке опорожнения пищевода, например сужение или спазм нижней части пищевода;
    • неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 60 минут.

    Побочные действия

    На фоне применения медикамента возможно появление: головной боли, гастрита и эзофагита, гастроэзофагеального рефлюкса, диспепсии, поноса, боли в животе, тошноты, сыпи, артралгии, боли в мышцах, скелетно-мышечной боли, мышечных спазмов, боли в спине, усталости, гриппоподобных симптомов.

    Лекарственные взаимодействия

    Не рекомендуется совместный прием с:

    • препаратами железа;
    • антацидами;
    • ацетилсалициловой кислотой;
    • нестероидными противовоспалительными препаратами;
    • с молочными продуктами.

    Применение и дозы

    Целевая группа пациентов – женщины в постменопаузе.

    Одна таблетка принимается один раз в месяц, в тот же день каждого месяца. Препарат следует принимать утром натощак (не менее чем через 6 часов после последнего приема пищи / питья (кроме воды. Таблетку следует запивать не менее 180 мл слабоминерализованной воды. В течение 60 минут после приема препарата, сохранять позу стоя или сидя (не ложиться), не есть и не пить (кроме воды), а также нельзя принимать другие лекарства.

    Читайте также:
    Можно ли делать местную анестезию при беременности? Что надо знать об анестезии

    Передозировка

    На сегодняшний день случаи передозировки зарегистрированы не были.

    Особые указания

    Не следует применять Бонвиву людям с незажившими открытыми поражениями мягких тканей во рту. Факторами риска, повышающими вероятность развития остеонекроза челюсти, являются рак, анемия, нарушения свертываемости крови, курение, одновременный прием кортикостероидов, химиотерапия или лучевая терапия головы и шеи, заболевания пародонта и зубов, удаление зубов, плохая гигиена полости рта.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Особые меры предосторожности не требуются.

    Условия продажи

    По назначению врача.

    Условия хранения

    Хранить медикамент следует в оригинальной упаковке при комнатной температуре в темном, недоступном для детей месте.

    Инструкция по применению БОНВИВА (BONVIVA) таблетки

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые; на одной стороне гравировка “BNVA”, на другой – “150”.

    1 таб.
    ибандроната натрия моногидрат 168.75 мг,
    что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 150 мг

    Вспомогательные вещества: повидон К25 – 22.5 мг, лактозы моногидрата – 162.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60 мг, кросповидон – 22.5 мг, стеариновая кислота 95 – 9 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) – 4.5 мг.
    Состав оболочки: смесь для нанесения оболочки (гипромеллоза, титана диоксид Е171, тальк) – 12.75 мг, макрогол 6000 – 2.25 мг; допускается использование готовой смеси Опадрай (Opadry®) 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид, тальк).

    1 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Ибандроновая кислота является мощным бисфосфонатом, принадлежащим к группе азотсодержащих бисфосфонатов, который действует избирательно на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов без прямого воздействия на образование кости. Это не нарушает пополнения пула остеокластов. Ибандроновая кислота приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов посредством снижения усиленного ремоделирования кости у женщин в постменопаузе до уровня, характерного для предменопаузального периода.

    Фармакодинамическое действие ибандроновой кислоты – это ингибирование костной резорбции. Invivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально индуцированное разрушение кости, которое вызвано прекращением функционирования половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых крыс (быстро растущих) эндогенная костная резорбция также ингибируется, приводя к увеличению костной массы по сравнению с животными, которые не подвергались лечению.

    На животных моделях доказано, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не было обнаружено данных об ухудшении минерализации даже в дозах в 5,000 раз больше дозы, необходимой для лечения остеопороза.

    И ежедневное, и прерывистое (с продолжительными интервалами без применения лекарственного средства) долговременное введение препарата крысам, собакам и обезьянам было сопряжено с образованием новой структурированной костной массы и сохраненной или улучшенной механической прочностью даже при использовании доз в токсическом диапазоне. У человека эффективность ежедневного и прерывистого введения ибандроновой кислоты с интервалом времени без применения лекарственного средтва длительностью 9-10 недель была подтверждена клиническим исследованием (MF4411), в котором ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность при переломах.

    На животных моделях ибандроновая кислота вызвала биохимические изменения, указывающие на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение биохимических маркеров распада коллагена кости в моче (таких как деоксипиридинолин и перекрестно сшитые N-телопептиды коллагена типа I(NTX)).

    В исследовании биоэквивалентности 1-й фазы, проводимого при участии 72 женщин в постменопаузе, испытуемые получали перорально препарат Бонвива® 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (СТХ) в сыворотке крови наблюдается уже в первые 24 часа после приема первой дозы (в среднем на 28%), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69%) наблюдалось через 6 дней. После приема 3-й и 4-й доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74%, а через 28 дней после приема 4-й дозы среднее снижение концентрации составляло 56%. После прекращения приема препарата супрессия биохимических маркеров костной резорбции кости прекращается.

    Независимые факторы риска, например, низкая минеральная плотность кости, возраст, предшествующие переломы, семейный анамнез переломов, высокое ремоделирование кости и низкий индекс массы тела должны использоваться для выявления женщин с повышенным риском переломов при остеопорозе.

    Препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц: Минеральная плотность костной ткани (МПК)

    Бонвива® 150 мг один раз в месяц продемонстрировала как минимум такую же эффективность, как и ибандроновая кислота 2.5 мг в день по увеличению МПК в результате проведения 2-х летнего, двойного слепого многоцентрового исследования (ВМ 16549) у женщин в постменопаузе с остеопорозом (МПК поясничного отдела позвоночника:

    • это было продемонстрировано как при первичном анализе по истечении одного года, так и при подтверждающем анализе с конечной точкой 2 года (Таблица 2).
    Читайте также:
    Козье молоко для грудничка: с какого возраста можно давать

    Таблица 2:

    • Среднее относительное отклонение от исходной МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости по истечении одного года (первичный анализ) и двух лет лечения (популяция для протокола) в исследовании ВМ 16550.

    Данные за один год
    исследования ВМ 16549
    Данные за два года
    исследования ВМ 16549
    Среднее относительное отклонение от исходного уровня % [95% ДИ] Ибандроновая кислота 2.5 мг ежедневно (N=318) Бонвива® 150 мг один раз в месяц (N=320) Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N=294) Бонвива® 150 мг один раз в месяц (N=291)
    МПК поясничного отдела позвоночника
    L2-L4
    3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3] 5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
    МПК тазобедренного
    сустава
    2.0 [1.7, 2.3] 3.1 [2.8, 3.4] 2.5 [2.1, 2.9] 4.2 [3.8, 4.5]
    МПК шейки бедра 1.7 [1.3, 2.1] 2.2 [1.9, 2.6] 1.9 [1.4, 2.4] 3.1 [2.7, 3.6]
    Вертел бедренной кости МПК 3.2 [2.8, 3.7] 4.6 [4.2, 5.1] 4.0 [3.5, 4.5] 6.2 [5.7, 6.7]

    Кроме того, при проведении проспективного анализа было доказано, что Бонвива® при режиме дозирования 150 мг один раз в месяц превосходит препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно по степени увеличения МПК поясничных позвонков (на первом году исследования р=0.002 и на втором году исследования р менее 0.001).

    После первого года исследования (первичный анализ) у 91.3% (р=0.005) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, по сравнению с 84.0% пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, отмечалось увеличение МПК поясничных позвонков или сохранение ее исходного уровня. К концу второго года у 93.5% (р=0.004) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 86.4% пациентов, получавших препарат Бонвива® 2.5 мг ежедневно, наблюдался положительный ответ на терапию.

    Относительно значений МПК бедра после первого года исследования у 90.0% (р менее 0,001) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 76,7% пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, наблюдалось увеличение МПК или сохранение ее исходного уровня. К концу второго года у 93.4% (р менее 0,001) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 78.4% пациентов, получавших препарат Бонвива® 2.5 мг ежедневно, отмечалось увеличение МПК бедра или сохранение ее исходного уровня.

    При использовании более строгого критерия, который включает в себя общую оценку МПК поясничных позвонков и бедра, к концу первого года исследования положительный ответ наблюдался у 83.9% (р менее 0,001) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 65.7% пациентов, получавших препарат Бонвива® 2.5 мг ежедневно. К концу второго года – у 87.1% (р менее 0.001) пациентов, получавших препарат Бонвива 150 мг один раз в месяц, и у 70.5% пациентов, получавших препарат Бонвива® 2.5 мг ежедневно.

    Биохимические маркеры костного ремоделирования

    Клинически значимое снижение концентрации сывороточного СТХ получено через 3, 6, 12 и 24 месяца терапии. Через год терапии препаратом Бонвива® 150 мг один раз в месяц (первичный анализ) среднее снижение составляло 76%, а при приеме препарата в дозе 2.5 мг ежедневно – 67%. К концу второго года исследования при приеме препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц среднее снижение составляло 68%, а при приеме в дозе 2.5 мг ежедневно – 62%.

    При исследовании в течение одного года 83.5 % (р= 0.006) пациентов, получающих препарат Бонвива® 150 мг раз в месяц, и 73,9 % пациентов, получающих ибандроновую кислоту 2.5 мг ежедневно, были отмечены как ответившие (определены как снижение >50 % от исходного уровня). При двухлетнем исследовании 78.7 %(р=0.002) и 65.6 % пациентов были идентифицированы как ответившие при дозе 150 мг ежемесячно и 2.5 мг ежедневно, соответственно.

    В исследовании BM16549 было показано, что назначения препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц и 2.5 мг ежедневно относительно уменьшения риска переломов характеризуются, по меньшей мере, сходной эффективностью.

    Ибандроновая кислота 2.5 мг ежедневно

    В начальном трехлетнем, рандомизированном, двойном слепом, исследовании переломов с выделением группы плацебо (MF4411), было продемонстрировано статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты развития новых рентгенографических морфометрических и клинических переломов позвоночника (таблица 3). При проведении этого исследования оценивались пероральный прием ибандроновой кислоты 2.5 мг ежедневно и 20 мг по интермитированной схеме в качестве исследовательского режима. Прием ибандроновой кислоты осуществлялся за 60 минут до первого дневного приема пищи или питья (период голодания после дозы). В исследование привлекались женщины в возрасте между 55 и 80 годами с продолжительностью постменопаузы не менее 5 лет, у которых величина МПК поясничного отдела позвоночника составляла от -2 до – 5 SD ниже предменопаузального среднего значения (Т- критерий) по меньшей мере в одном позвонке [L1-L4], и у которых было от одного до четырех серьезных переломов позвоночника. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 ME витамина D ежедневно. Эффективность оценивали у 2928 пациентов. Ежедневный прием ибандроновой кислоты 2.5 мг показал статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты новых переломов позвоночника. Такой режим снизил частоту новых рентгенографических переломов позвоночника на 62% (р=0.0001) через 3 года исследования. Относительное снижение риска на 61 % наблюдали через 2 года (р=.,0006). Не было достигнуто статистически значимой разницы после 1 года терапии (р=0.056). Во время проведения исследования эффективность по предотвращению переломов была стабильной. Снижения эффективности с течением времени не наблюдалось.

    Читайте также:
    Лимфодренажный массаж: этапы проведения, показания и противопоказания

    Частота клинических переломов позвоночника была также значительно снижена на 49% (р=0.011) по истечении трех лет (р=0.011). Выраженный эффект в отношении вертебральных переломов также был подтвержден статистически достоверным снижением потери роста по сравнению с плацебо (р Дети

    Препарат Бонвива® не исследовался у детей, следовательно, никаких данных об эффективности или безопасности для этой популяции пациентов не имеется.

    Доклинические данные по безопасности

    Токсические эффекты, например признаки повреждения почек, наблюдали у собак только в концентрациях, значительно превышающих максимальные дозы у человека, что указывает на малую клиническую значимость.

    Указаний на канцерогенный потенциал получено не было. Тесты на генотоксичность не выявили данных о генетической активности ибандроновой кислоты.

    Не было получено данных о прямом токсическом или тератогенном эффекте на плод перорального приема ибандроновой кислоты у крыс и кроликов, а также не было выявлено нежелательного воздействия на развитие F1 потомства крыс при использовании доз как минимум в 35 раз превышающих воздействие у человека. Проведение репродуктивных исследований на крысах выявило влияние перорального приема на фертильность в виде возросших потерь предимплантации при уровнях доз 1 мг/кг/день и выше. При проведении репродуктивных исследований на крысах внутривенное введение ибандроновой кислоты снизило количество спермы в дозах 0.3 и 1 мг/кг/день и снизило фертильность у самцов в дозе 1 мг/кг/день и у самок в дозе 1.2 мг/кг/день. Прочие нежелательные реакции ибандроновой кислоты при проведении исследований репродуктивной токсичности на крысах были такими же, как и у всех бисфосфонатов, как класса. Они включают снижение количества участков имплантации, нарушение течения естественных родов (дистоция) и увеличение числа висцеральных изменений (синдром мочеточника почечной лоханки).

    Фармакокинетика

    Основные фармакологические эффекты ибандроновой кислоты на костную ткань не связаны напрямую с фактическими концентрациями в плазме, как было продемонстрировано в различных исследованиях на животных и человеке.

    Всасывание ибандроновой кислоты в верхних отделах ЖКТ после перорального приема происходит быстро, а концентрации в плазме увеличиваются пропорционально дозе до 50 мг при пероральном приеме, и в большей степени пропорционально, чем при дальнейшем увеличении дозы. Максимальные концентрации в плазме были достигнуты в течение 0.5 – 2 часов (в среднем 1 час) натощак, а абсолютная биодоступность составила около 0.6 %. Степень всасывания ухудшается при одновременном приеме препарата с пищей или напитками (не воды). Биодоступность ибандроновой кислоты снижается почти на 90% при приеме ее во время стандартного завтрака по сравнению с приемом натощак. Не наблюдается значительного снижения биодоступности, если ибандроновая кислота принимается за 60 минут до первого дневного приема пищи. Биодоступность и МПК снижаются, если прием пищи или питья происходит ранее, чем через 60 минут после предшествовавшего приема ибандроновой кислоты.

    После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выводится с мочой. У человека фактический конечный объем распределения составляет не менее 90 литров, а количество лекарственного средства, достигающего костной ткани составляет около 40-50 % от циркулирующего в крови. Степень связывания с белками плазмы человека приблизительно составляет 85% – 87% (определено in vitro при терапевтических концентрациях) и, таким образом, существует низкая вероятность лекарственного взаимодействия вследствие вытеснения.

    Нет данных относительно того, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или человека.

    Всосавшаяся часть ибандроновой кислоты перемещается из крови в костную ткань (около 40-50% у женщин в постменопаузе), а остаток выводится в неизменном виде через почки. Невсосавшаяся часть ибандроновой кислоты выводится в неизменном виде с фекалиями.

    Диапазон наблюдаемых T 1/2 является широким, фактический конечный период полувыведения находится в пределах 10-72 ч. Так как рассчитанные величины в основном зависят от продолжительности исследования, использованной дозы и чувствительности анализа, то истинный конечный период полувыведения значительно больше, как и у других бисфосфонатов. Ранние плазменные концентрации снижаются быстро, достигая 10% от пиковых значений в течение 3 и 8 ч после внутривенного или перорального введения, соответственно.

    Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, со средними значениями в диапазоне 84-160 мл/мин. На почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) приходится 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Считается, что разница между фактическим общим и почечным клиренсом отражает степень поглощения костью.

    По-видимому, секреторный путь не включает известные кислотные или основные транспортные системы, участвующие в выведении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные человеческие печеночные изоферменты Р450 и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс.

    Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

    Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты одинакова у мужчин и женщин.

    Читайте также:
    Как распознать заболевание рожа на ноге? Рожа на ноге: фото, причины болезни, лечение, симптомы

    Нет никаких данных, свидетельствующих о каких-либо клинически значимых межэтнических различиях у азиатов и европеоидной расы при распределении ибандроновой кислоты. Данные относительно пациентов африканского происхождения ограничены.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной степенью почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина (КК).

    Не требуется регулирования дозы пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (CLcr равен или больше 30 мл/мин), как было показано в исследовании ВМ 16549 у большинства пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

    Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин), которые получали ежедневно внутрь 10 мг ибандроновой кислоты в течение 21 дня, имели в 2-3 раза более высокую концентрацию в плазме, чем пациенты с нормальной функцией почек, а общий клиренс ибандроновой кислоты был равен 44 мл/мин. После внутривенного введения 0.5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снизился на 67%, 77% и 50%, соответственно, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но ухудшения в переносимости, связанной с увеличением концентрации, отмечено не было. Из-за ограниченного клинического опыта введение препарата Бонвива® не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась у небольшого количества пациентов, получающих гемодиализ, таким образом, фармакокинетика у пациентов, не проходящих гемодиализ, неизвестна. В связи с ограниченностью доступных данных ибандроновая кислота не должна применяться у всех пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Печень не играет значительной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, но выводится почками и абсорбируется в костной ткани. Следовательно, регулирование дозы не является необходимым для пациентов с печеночной недостаточностью.

    При проведении многомерного анализа было выявлено, что возраст не является независимым фактором любых исследуемых фармакокинетических параметров. Так как почечная функция снижается с возрастом, то это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел о почечной недостаточности).

    В этой возрастной группе данных по использованию препарата Бонвива® не имеется.

    Показания к применению

    • лечение остеопороза у женщин в постменопаузе при повышенном риске переломов.

    Было продемонстрировано снижение риска перелома позвоночника, влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено

    Бонвива таб. покрытые плёночной оболочкой 150мг №1

    • Действующее вещество (МНН): Ибандроновая кислота
    • Производитель: F.Hoffmann-La Roche/Радуга Продакшн
    • Страна производства: Швейцария
    • Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    • Категория: Корректоры метаболизма костной ткани

    Доставим в одну из 2348 аптек вашего региона

    Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

    Оплата в аптеке при получении товара

    Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

    • Инструкция
    • Сертификаты
    • Форма выпуска
    • Аналоги 8
    • Аптеки

    Инструкция по применению Бонвива таб. покрытые плёночной оболочкой 150мг №1

    • Состав
    • Фармакологическое действие
    • Показания
    • Способ применения и дозировка
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Взаимодействие с другими препаратами

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, на одной стороне гравировка “BNVA”, на другой – “150”; длина – 13.9-14.4 мм, ширина – 6.9-7.4 мм, высота – 4.8-5.8 мм.

    1 таб.
    натрия ибандроната моногидрат 168.75 мг,
    что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 150 мг

    Вспомогательные вещества : повидон К25 – 22.5 мг, лактозы моногидрат – 162.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60 мг, кросповидон – 22.5 мг, стеариновая кислота 95 – 9 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) – 4.5 мг.Состав оболочки: смесь для нанесения оболочки (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк) – 12.75 мг, макрогол 6000 – 2.25 мг; допускается использование готовой смеси Опадрай (Opadry) 00A28646 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк).1 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
    3 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Ибандроновая кислота – высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. В исследованиях на молодых (быстрорастущих) крысах ибандроновая кислота также ингибировала эндогенную костную резорбцию, что приводило к увеличению костной массы по сравнению с животными контрольной группы. В экспериментальных моделях на животных было подтверждено, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов и не нарушает минерализацию костей даже при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза.При длительном применении ибандроновой кислоты в двух различных режимах дозирования (ежедневный или интермиттирующий прием препарата с длительным периодом без лечения) в исследованиях у крыс, собак и обезьян наблюдалось образование новой нормальной костной ткани и/или увеличение механической прочности даже при применении доз, превышающих терапевтические, включая дозы токсического диапазона. Эффективность применения препарата Бонвива в обоих режимах была подтверждена в клиническом исследовании MF4411 – ежедневный прием 2.5 мг или интермиттирующий прием 20 мг препарата с периодом 9-10 недель без лечения приводил к уменьшению частоты возникновения переломов.У женщин в постменопаузе пероральный прием препарата Бонвива (и ежедневный, и интермиттирующий прием препарата с периодом 9-10 недель без лечения) приводил к биохимическим изменениям, характерным для дозозависимого ингибирования костной резорбции, в т.ч. к снижению концентрации биохимических маркеров расщепления костного коллагена (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче.После прекращения лечения происходит возвращение к прежнему, отмечавшемуся до лечения, повышенному уровню костной резорбции, характерному для постменопаузного остеопороза.Гистологический анализ костных биоптатов, взятых у женщин в постменопаузе на втором и третьем году лечения, показал наличие нормальной костной ткани, а также отсутствие дефектов минерализации.В исследовании биоэквивалентности 1-й фазы, проводимого при участии 72 женщин в постменопаузе, испытуемые получали перорально препарат Бонвива 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (СТХ) в сыворотке крови наблюдается уже в первые 24 ч после приема первой дозы (в среднем на 28%), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69%) наблюдалось через 6 дней. После приема 3-й и 4-й доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74%, а через 28 дней после приема 4-й дозы среднее снижение концентрации составляло 56%. При прекращении приема препарата после 4-й дозы концентрация биохимических маркеров показывала прекращение ингибирующего действия препарата в отношении костной резорбции.Ибандроновая кислота не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.Ибандроновая кислота тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Ежедневный или интермиттирующий прием ибандроновой кислоты приводит к снижению костной резорбции, что демонстрируется снижением концентрации биохимических маркеров костного ремоделирования в моче и сыворотке крови, увеличением минеральной плотности кости (МПК) и снижением частоты переломов.Высокая активность и широта терапевтического диапазона обеспечивают возможность гибкого режима дозирования в сравнительно низких дозах и интермиттирующего применения препарата с длительным периодом без лечения.Минеральная плотность кости (МПК) В 2-летнем двойном слепом многоцентровом исследовании (ВМ16549) при участии женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом (МПК поясничных позвонков: исходно Т-критерий ниже -2.5 SD), на основании увеличения показателей МПК было показано, что назначение препарата Бонвива в дозе 150 мг 1 раз в месяц характеризуется, по меньшей мере, такой же эффективностью, как и прием препарата в дозе 2.5 мг ежедневно.Данные, полученные при проведении первичного анализа после первого года исследования, были подтверждены при проведении последующего анализа после второго года исследования.Таблица. Среднее увеличение МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела по сравнению с исходными значениями, полученными после первого (первичный анализ) и второго года (“pоr-protocol population” – лица, выполнившие условия протокола и завершившие исследование) исследования ВМ16549.

    Читайте также:
    Боль в левом боку – при каких заболеваниях может наблюдаться?
    Среднее увеличение МПК по сравнению с исходными значениями % (доверительный интервал /ДИ/ 95%) Первый год исследования ВМ16549 Бонвива 150 мг 1 раз в месяц (N=320) Первый год исследования ВМ16549 Бонвива 2.5 мг ежедневно (N=318) Второй год исследования ВМ16549 Бонвива 150 мг 1 раз в месяц (N=291) Второй год исследования ВМ16549 Бонвива 2.5 мг ежедневно (N=294)
    МПК поясничных позвонков L2-L4 на 4.9%
    (ДИ 4.4, 5.3)
    на 3.9%
    (ДИ 3.4, 4.3)
    на 6.6%
    (ДИ 6.0, 7.1)
    на 5.0%
    (ДИ 4.4, 5.5)
    МПК бедра на 3.1%
    (ДИ 2.8, 3.4)
    на 2.0%
    (ДИ 1.7, 2.3)
    на 4.2%
    (ДИ 3.8, 4.5)
    на 2.5%
    (ДИ 2.1, 2.9)
    МПК шейки бедра на 2.2%
    (ДИ 1.9, 2.6)
    на 1.7%
    (ДИ 1.3, 2.1)
    на 3.1%
    (ДИ 2.7, 3.6)
    на 1.9%
    (ДИ 1.4, 2.4)
    МПК вертела на 4.6%
    (ДИ 4.2, 5.1)
    на 3.2%
    (ДИ 2.8, 3.7)
    на 6.2%
    (ДИ 5.7, 6.7)
    на 4.0%
    (ДИ 3.5, 4.5)

    Показания

    • постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.

    Способ применения и дозировка

    Препарат назначают внутрь по 150 мг (1 таб.) 1 раз/мес (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду с высоким содержанием кальция.В случае пропуска планового приема следует принять 1 таб. препарата Бонвива, если до запланированного приема остается более 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз/мес в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать более 1 таб. препарата Бонвива в неделю.При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (КК ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК

    Читайте также:
    Метрогил Дента при беременности (1, 2, 3 триместр): безопасность, инструкция по применению, противопоказания и отзывы

    Бонвива – таблетки

    Показания к применению

    Таблетки 2.5 мг: лечение и профилактика постменопаузального остеопороза у женщин.

    Таблетки 150 мг: профилактика переломов при постменопаузальном остеопорозе.

    Таблетки 50 мг: метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов. Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    Таблетки покрытые оболочкой

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, возраст до 18 лет, беременность, период лактации.

    Таблетки 2.5 мг (дополнительно): нескорректированная гипокальциемия и нарушения минерального обмена (должны быть скорректированы до начала лечения).

    Как применять: дозировка и курс лечения

    Внутрь. Таблетки принимают за 60 мин до первого (в данный день) приема пищи, жидкости (кроме воды) или ЛС и пищевых добавок, проглатывают целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Нельзя использовать минеральную воды, содержащую большое количество Ca2+. Таблетки нельзя рассасывать или жевать (риск образования язв пищевода).

    Таблетки 2.5 мг: 1 таблетка 1 раз в сутки.

    Таблетки 150 мг: 1 таблетка 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца). В случае пропуска планового приема, необходимо принять 1 таблетку, если до запланированного приема прошло более 7 дней и далее принимать препарат 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком; если до запланированного приема прошло менее 7 дней, необходимо подождать до следующего по плану приема и далее продолжать прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать более 1 таблетки в неделю.

    Таблетки 50 мг: при метастатических поражениях кости – по 50 мг 1 раз в сутки.

    Фармакологическое действие

    Бисфосфонат (азотсодержащий), ингибитор активности остеокластов. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие препарата на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

    Тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до значения репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы.

    In vivo препарат предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастрит, дуоденит; тошнота, рвота, боль в животе, дисфагия, метеоризм, гастрэзофагеальный рефлюкс.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия; мышечная скованность, мышечный спазм; в единичных случаях возможно развитие остеонекроза челюсти.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

    Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

    Прочие: гриппоподобный синдром, слабость, боль в спине.

    Лабораторные показатели: снижение активности ЩФ.

    Особые указания

    До начала применения следует скорректировать гипокальцемию и др. нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует принимать достаточное количество Ca2+ и витамина D.

    Применение др. бисфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение или в течение 60 мин после приема).

    При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

    Взаимодействие

    Продукты, содержащие Ca2+ и др. поливалентные катионы (в т.ч. Al3+, Mg2+, Fe), в т.ч. молоко и твердая пища, препараты Ca2+ (в т.ч. пищевые добавки, содержащие Ca2+), антациды и ЛС, содержащие поливалентные катионы (в т.ч. Al3+, Mg2+, Fe) могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после приема препарата.

    НПВП – риск раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

    Ранитидин увеличивает биодоступность препарата на 20%, однако коррекции ее дозы при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или др. ЛС, повышающими рН в желудке, не требуется.

    Инструкция по применению БОНВИВА ® (BONVIVA)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета или бесцветной, продолговатые.

    1 таб.
    ибандроната натрия моногидрат 168.75 мг,
    что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 150 мг

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксида коллоидный ангидрид.

    Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол 6000.

    1 шт. – блистеры (1) – коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат. In vivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально вызванное разрушение костной ткани, вызванное приостановкой функции половых органов, ретиноидами, опухолями или экстрактами опухолей.

    Модели на животных подтверждают, что ибандроновая кислота – это высокоактивный ингибитор активности остеокластов. У растущих крыс не было нарушения минерализации даже при дозах, более чем в 5000 раз превышающих рекомендуемые для лечения остеопороза.

    Эффективность терапии ибандроновой кислотой позволяет более гибко подходить к режиму дозирования и прерывать лечение с длительными промежутками между курсовой терапией в относительно низких дозах.

    Одинаково ежедневный и прерывистый (с большими интервалами свободными от приема препарата) режим длительного назначения у крыс, собак и обезьян индуцировал формирование новой костной ткани нормального качества и/или возрастания механической прочности костной ткани при применении в любых превышающих предполагаемые фармакологические дозы, включая токсические уровни.

    Читайте также:
    Капли в нос с антибиотиком взрослым: список с названиями назальных антибактериальных спреев местных, недорогие и дешевые

    У людей эффективность и ежедневного и прерывистого (с интервалами в приеме препарата 9-10 недель) приема препарата внутрь была подтверждена в клиническом исследовании (MF4411), в котором подтверждена эффективность препарата Бонвива в отношении предотвращения переломов.

    Оба режима, как ежедневный, так и прерывистый (с перерывами без приема препарата 9-10 недель в квартал), применения препарата Бонвива у женщин в менопаузе вызывает биохимические изменения, связанные с дозозависимым ингибированием резорбции костной ткани, включая подавление в моче биохимических маркеров деградации костного коллагена (таких как деоксипиридинолин и поперечно-связанных С и N-телопептидов коллагена I типа).

    Гистологический анализ биопсии костной ткани после 2 и 3 лет лечения женщин в менопаузе показывает нормальное строение костной ткани и отсутствие маркеров нарушения минерализации костей.

    В исследовании биоэквивалентности (фаза I), в котором 72 женщины в менопаузе получали 150 мг Бонвива каждые 28 дней (общее число приемов – 4 дозы) ингибирование сывороточного CTх (С-телопептид коллагена 1 типа) после приема первой дозы отмечено на раннем этапе через 24 ч (среднее ингибирование 28%), а среднее максимальное ингибирование (69%) – через 6 сут. После приема последующих третьей и четвертой дозы среднее максимальное ингибирование через 6 дней составляло 74% с уменьшением до 56% через 28 дней после приема четвертой дозы. После прекращения приема происходит уменьшение супрессии биохимических маркеров костной резорбции.

    Ибандроновая кислота представляет собой высоко активный бисфосфонат, принадлежащий к нитрогеносодержащей группе бисфосфонатов, которые активны в костной ткани и избирательно ингибируют активность остеокластов. Это не препятствует набору остеокластов. Избирательное действие ибандроновой кислоты на костную ткань основано на высокой афинности ее к гидроксиаппатиту, который представляет минеральную матрицу кости.

    Ибандроновая кислота уменьшает резорбцию костной ткани без прямого действия на формирование кости. У женщин в менопаузе уменьшается возросший уровень потери костной массы, характерный для пременопаузного периода и увеличивается набор костной массы.

    Ежедневный или прерывистый прием ибандроновой кислоты приводит к уменьшению резорбции костной ткани, что отражается в снижении уровня биохимических маркеров в сыворотке крови и моче, указывающих на потерю костной ткани, а также в увеличении плотности костной массы (BMD) и уменьшении числа переломов.

    Статистически значимое и имеющее клиническое значение уменьшение новых случаев переломов позвоночника (рентгенографически, морфометрически и клинически) было продемонстрировано в 3-годичном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническиом исследовании (MF4411). Изучалась эффективность перорального применения Бонвива в дозах по 2.5 мг ежедневно и 20 мг прерывисто (20 мг ежедневно до 12 доз в начале каждого 3-месячного цикла, следующие за 9-10 неделями перерыва в приеме). Бонвива принималась за 60 минут до первого приема пищи или напитков. Исследование включило 2946 женщин в возрасте от 55 до 80 лет (2.928 были с предиктором эффективности), которые были как минимум 5 лет в менопаузе, BMD поясничных позвонков от 2 до 5 SD ниже пременопаузного уровня (Т score) и как минимум одного опорного (L1-L4) и имели от 1 до 4 переломов в позвоночнике. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно.

    Бонвива продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое уменьшение количества новых переломов позвоночника в обеих группах с разными режимами дозирования. В группе с ежедневным приемом в дозе 2.5 мг уменьшение случаев новых рентген-подтвержденных переломов позвоночника составляло 62% к окончанию 3-летнего периода исследования. Клинически подтвержденные случаи переломов позвоночника были также ниже – до 49%. Мощный эффект в отношении предотвращения переломов позвоночника нашел отражение в статистически достоверном уменьшении снижения роста числа переломов по сравнению с группой получающих плацебо.

    Эффект в отношении уменьшения количества переломов наблюдался и после окончания исследования. Не было замечено убывания эффекта с течением времени.

    Хотя клинические исследования переломов не были специально разработаны для демонстрации эффекта ибандроновой кислоты в отношении других переломов (не спинальных), средний риск снижения подобной магнитуды (69%), продемонстрированный на переломах позвоночника, наблюдался и для других переломов в подгруппе пациентов с более высоким риском переломов (BMD шейки бедра T score Всасывание

    После приема препарата внутрь абсорбция ибандроновой кислоты происходит сразу в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме увеличивается дозозависимо при приеме внутрь в дозе до 50 м и более чем дозозависимо – при применении в более высоких дозах.

    C max в плазме достигается через 0.5-2 ч (в среднем через 1 ч) после приема препарата натощак. Абсолютная биодоступность составляет примерно 0.6%. На длительность абсорбции влияют одновременный прием пищи и напитков (за исключением чистой питьевой воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при приеме препарата вместе со стандартным завтраком, при приеме препарата за 60 мин до приема пищи значимого уменьшения биодоступности не отмечается. Если прием пищи происходит ранее чем через 60 мин после приема препарата, отмечается как снижение биодоступности, так и снижение эффективности препарата (по BMD).

    После поступления в системный кровоток ибандроновая кислота распределяется в костную ткань или выводится с мочой. Конечный V d составляет 90 л, при этом количество препарата в костях составляет 40-50% от количества дозы. Связывание с белками плазмы у человека низкое (приблизительно 85%).

    Читайте также:
    Декасан для ингаляций и полоскания: инструкция при лечении заболеваний дыхательных путей

    Ибандроновая кислота у человека не метаболизируется.

    Из системного кровотока 40-50% ибандроновой кислоты абсорбируется в костную ткань, остальное выводится почками в неизмененном виде. Не абсорбировавшаяся из ЖКТ ибандроновая кислота выводится в неизмененном виде с калом.

    T 1/ 2 имеет широкий диапазон и зависит от дозы и индивидуальных особенностей, но преимущественно колеблется в пределах 10-72 ч. Концентрация в плазме быстро падает и достигает 10% от C max в течение 3 и 8 ч после в/в введения и приема внутрь соответственно.

    Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, среднее значение от 84 до 160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60мм/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% от общего клиренса и близок к клиренсу креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает реакцию костной ткани.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты одинакова у мужчин и женщин. Нет очевидных клинических различий в распределении ибандроновой кислоты между лицами азиатской и европейской рас. Имеются некоторые данные по различию в биодоступности ибандроновой кислоты у пациентов африканского происхождения.

    Почечный клиренс ибандроновой кислоты у лиц с различным уровнем почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина.

    Нет необходимости корректировать дозу у лиц с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК≥30 мл/мин).

    У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК пациентов с печеночной недостаточностью .

    Не требуется коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести , когда КК ≥ 30 мл/мин.

    При КК решение о назначении Бонвива должно быть обосновано индивидуальной оценкой риска и пользы для пациента.

    При назначении препарата лицам пожилого возраста нет необходимости подбирать дозу.

    Безопасность и эффективность препарата у лиц моложе 18 лет не изучалась.

    Побочные действия

    Безопасность ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно была подтверждена у 1251 пациента, пролеченных в 4 плацебо-контролируемых исследованиях; 73% этих пациентов были отобраны из пилотного трехгодичного исследования (MF4411). Профиль безопасности ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно был аналогичным в этом исследовании приему плацебо. Наибольшее количество пациентов с нежелательными явлениями, которые вероятно связаны с приемом препарата, в пилотном исследовании (MF4411) было 19.8% для Бонвива и 17.9% для плацебо.

    В одногодичном исследовании у женщин в менопаузе с остеопорозом (BM16549) была продемонстрирована эквивалентная безопасность Бонвива в дозе 150 мг 1 раз/мес и ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно. Наибольшее количество пациентов с нежелательными явлениями, которые вероятно связаны с приемом препарата, была 22.7% для приема 150 мг один раз в месяц и 21.5% для приема ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно. Большинство побочных эффектов было слабо или средне выраженными.

    Таблица 1 демонстрирует случаи установленных побочных эффектов у более 1% пациентов, принимавших Бонвиву в дозе 150 мг 1 раз/мес или ибандроновую кислоту в дозе 2.5 мг ежедневно в одногодичном исследовании (ВМ16549) и пациентов, принимавших ибандроновую кислоту в дозе 2.5 мг ежедневно в трехгодичном исследовании профилактики переломов (MF4411). Таблица показывает побочные эффекты в двух исследованиях, которые имели место с более высокой частотой, чем у пациентов, получающих плацебо в исследовании (MF4411).

    Таблица 1: Побочные эффекты, встречающиеся (>1%, ≤10%) в фазе III исследования по остеопорозу ВМ16549 (продолжительностью 1 год) и в фазе III исследования профилактики переломов MF4411 (продолжительностью 3 года), которые, по мнению исследователей, вероятно связаны с применением Бонвивы

    Нежелательные лекарственные явления Исследование ВМ16549 продолжительностью 1 год Исследование MF4411 продолжительностью 3 года
    Бонвива 150 мг 1 раз/мес (n=396) (%) Бонвива 2.5 мг ежедневно (n=395) (%) Бонвива 2.5 мг ежедневно (n=977) (%) Плацебо (n=975)(%)
    Органы пищеварения
    Диспепсия 3.3 5.8 4.3 2.9
    Тошнота 3.3 3.5 1.8 2.3
    Абдоминальная боль 3.5 2.8 2.1 2.9
    Диарея 2.5 1.8 1.4 1.0
    Нервная система
    Головная боль 0.8 1.5 0.8 0.6
    Общие нарушения
    Гриппоподобные явления* 3.3 0.3 0.3 0.2
    Костно-мышечная система
    Миалгии 1.5 0.3 1.8 0.8
    Дерматологические реакции
    Сыпь 0.8 1.0 1.2 0.7

    * Гриппоподобные транзиторные явления были зарегистрированы при приеме Бонвива 150 мг один раз в месяц, обычно после приема первой дозы. Подобные явления были в общем непродолжительными, слабо- или средневыраженными и самостоятельно исчезали в процессе лечения.

    Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, включая пациентов с пептическими язвами без кровотечений и госпитализации и пациентов с диспепсией или гастроэзофагеальным рефлюксом (контролируемые терапией), были включены в исследование применения Бонвива по 150 мг 1 раз/мес. Для этих пациентов не выявлено различий в количестве побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ между приемом препарата в дозе 150 мг 1 раз/мес и приемом в дозе 2.5 мг ежедневно.

    В пилотном трехгодичном исследовании применения Бонвива ежедневно в дозе 2.5 мг (MF4411) не наблюдалось различия в сравнении с плацебо в отношении изменений лабораторных показателях, указывающих на нарушения функции печени или почек, ухудшении системы крови, гипокальциемии или гипофосфатемии. Эти результаты были аналогичны результатам одногодичного пилотного исследования (ВМ16549).

    Читайте также:
    Болит живот в области пупка у детей – причины болей внизу живота

    Данных постмаркетинговых исследований Бонвива нет. Постмаркетинговые исследования применения ибандроновой кислоты в/в в дозе 1 или 4 мг для лечения злокачественной гиперкальциемии не сообщают о побочных эффектах, которые могут расширить информацию о нежелательных явлениях при пероральном применении Бонвива.

    Бонвива таблетки п.п.о. 150мг N1

    • Описание
    • Действие
    • Состав
    • Противопоказания
    • Отзывы
    • Аналоги
    • Доставка
    • Про бонусы
    • Подлинность

    Инструкция по применению Бонвива таблетки п.п.о. 150мг N1

    Форма выпуска

    таблетки покрытые пленочной оболочкой

    Показания к применению

    Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

    Рекомендации по применению

    По 150 мг (1 таблетке) 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других ЛС и пищевых добавок. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду, которая содержит много кальция.

    В случае пропуска планового приема следует принять 1 табл. препарата Бонвива 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком, т.к. нельзя принимать больше 1 табл. в неделю.

    Побочные действия

    Со стороны ЖКТ:диспепсия, диарея, гастрит.

    Со стороны костно-мышечной системы:артралгия, миалгия.

    Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение.

    Организм в целом:гриппоподобный синдром.

    Со стороны кожи и ее придатков:сыпь.

    Реакции гиперчувствительности:ангионевротический отек, крапивница.

    Очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.

    Со стороны ЖКТ:эзофагит, язва или стриктура пищевода, дуоденит.

    Со стороны ЖКТ:тошнота, рвота, боли в животе, дисфагия, метеоризм, гастро-эзофагеальный рефлюкс.

    Со стороны костно-мышечной системы:мышечная скованность, мышечный спазм.

    Передозировка

    Симптомы:диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия, гипофосфатемия

    Лечение:специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении «стоя».

    Лекарственное взаимодействие

    Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 минут после перорального приема Бонвивы.

    Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы.

    Биcфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива. При одновременном применении аспирина или НПВС и препарата Бонвива в течение 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.

    Ранитидин внутривенно увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется.

    Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие ЛС. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

    Условия хранения

    При температуре не выше 3°C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года.

    Особые указания

    Факторы риска развития постменопаузального остеопороза и переломов — наследственный анамнез, перенесенные переломы костей, ранняя менопауза, активный метаболизм костной ткани, низкая МПК (по крайней мере на 1,0 SD меньше средней МПК в репродуктивном возрасте), хрупкое телосложение, а также принадлежность женщин к южно-европейской и азиатской расе, курение. Эти факторы имеют большое значение при решении вопроса о назначении препарата Бонвива таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг для профилактики остеопороза.

    Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (T индекс Самовывоз

    Срок доставки: завтра (при наличии товара на складе)

    • Баллы начисляются и списываются на товары из каталога КРАСОТА, кроме товаров, отмеченных значком “Минимальная цена” .
    • Баллы не начисляются и не списываются на товары из разделов РАСПРОДАЖА и ТОВАРЫ для ЗДОРОВЬЯ
    • За каждый ваш заказ мы возвращаем вам 10% от стоимости товаров в заказе из каталога КРАСОТА.
    • Баллами вы можете оплатить не более 10% суммы товаров следующего заказа из каталога КРАСОТА.
    • Количество баллов на счете можно увидеть в личном кабинете в разделе “Мои бонусы”.
    Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: