Диалек от сахарного диабета. Диафлекс: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Диафлекс Ромфарм (Diafleks Romfarm)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капсулы 50 мг 30

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Диафлекс Ромфарм
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Диафлекс Ромфарм
  • Срок годности препарата Диафлекс Ромфарм
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы 1 капсула
действующее вещество:
диацереин 50 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат — 12,5 мг; лактозы моногидрат (капсулак 60) — до 250 мг
капсула: титана диоксид — 0,75 мг; краситель железа оксид желтый — 2,2125 мг; желатин — до 75,0 мг

Описание лекарственной формы

Капсулы твердые желатиновые №1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул — порошок желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе. Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в т.ч. интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α). Диацереин замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые способствуют повреждению хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов, не влияет на синтез простагландинов.

Препарат обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме. Действие развивается через 2–4 недели.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь диацереин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта ( ЖКТ ) . Время достижения максимальной концентрации ( Tmax ) — 144 мин. При однократном приеме в дозе 50 мг Cmax — 3,15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Биодоступность составляет 50–65%. Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

Метаболизм и распределение. Полностью метаболизируется (деацетилируется) до активного метаболита — реина. Связь реина с белками (альбумином) плазмы крови составляет практически 100%. Реин накапливается в органах и тканях в течение периода до 168 ч после приема внутрь. Наибольшая концентрация реина наблюдается в почках и селезенке. В небольших количествах накапливается в ткани мозга, костном мозге, костной ткани и глазном яблоке. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Трансплацентарный перенос составляет около 3% от концентрации реина в плазме крови через 45 мин после приема внутрь.

Выведение. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата — 20%. Период полувыведения ( T1/2 ) — 255 мин.

Показания препарата Диафлекс Ромфарм

Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к диацереину, другим компонентам препарата или производным антрахинона (например, слабительные препараты);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

боль в животе неясного генеза;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); синдром раздраженной толстой кишки; возраст старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования, подтверждающие безопасность применения диацереина в период беременности и грудного вскармливания, не проводились. Данные о влиянии диацереина на плод отсутствуют.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо отменить.

Побочные действия

В соответствии с классификацией ВОЗ , нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, ЖКТ : редко — диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь.

Общие расстройства: редко — недомогание; частота неизвестна — интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН, от желтого до коричневого цвета) (не имеет клинического значения и не требует отмены препарата или снижения его дозы).

При появлении нежелательных реакций, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие

Лекарственные средства ( ЛС ) , содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают абсорбцию и биодоступность диацереина.

При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, а также веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), может повыситься частота нежелательных реакций со стороны кишечника.

Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Назначать препарат должен специалист с опытом лечения остеоартроза.

Рекомендуется начинать лечение с приема одной капсулы (50 мг) в сутки во время приема пищи (например, ужина) в течение 4 недель, т.к. в течение первых двух недель приема препарат может вызвать ускорение транзита содержимого кишечника.

Затем дозу увеличивают до 100 мг в сутки — по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Лечение проводится непрерывно длительно или курсами, продолжительностью не менее 4 месяцев.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг в сутки.

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходимо восполнение водно-электролитного баланса.

Особые указания

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛС ( в т.ч. НПВП).

Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (активность печеночных трансаминаз), клиренса креатинина и концентрации креатинина. При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата или его отменить.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Прием диацереина может приводить к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи применение диацереина должно быть прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: влияние диацереина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска

Капсулы, 50 мг. По 10 капсул в контурных ячейковых упаковках из ПВХ/алюминиевой фольги. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ. ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, 2, стр. 3, эт. 6-й, пом. II, ком. 20-20А.

Тел./факс: (495) 787-78-44.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Диафлекс Ромфарм

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Диафлекс Ромфарм

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Немного фактов

Rompharm Company [Ромфарм Компани]

Аналоги Немного фактов

Mirco Labs [Микро Лабс]

Mirco Labs [Микро Лабс]

Товары из категории – Препараты корректоры метаболизма костной ткани

Натур Продукт Фарма

Натур Продукт Фарма

Инструкция по применению

Немного фактов

Препараты с противовоспалительным воздействием нестероидного типа в официальной медицине используются около двухсот лет. Их эффективность обусловлена широким спектром воздействия, например, они оказывают жаропонижающее воздействие, обладают обезболивающим воздействием, снимают воспаление, а также минимальным количеством противопоказаний. Это позволяет активно их использовать при лечении заболеваний хронического и острого типов.

Фармакологическое действие

Диафлекс Ромфарм относят к разряду нестероидных препаратов и средств, оказывающих противовоспалительное воздействие на организм, своим происхождением обязанных антрахинолину, полученному из ренина. Его включение в лечебную схему приводит к снижению скорости химического взаимодействия интерлейкина-1, что впоследствии сказывается на развитии воспалительных процессов, в том числе в хрящевой ткани, а также уменьшает воздействие веществ аналогичных цитокинам. Наибольшую эффективность прием препарата демонстрирует примерно через две-четыре недели. Дополнительным преимуществом использования данного препарата стали обезболивающие и антибиотические свойства диацереина при пероральном его введении в организм пациентов.

Фармакодинамика

Назначение Диафлекс Ромфарма связано с его способностью быстро преодолевать слизистую желудочно-кишечного тракта, проникать в кровеносное русло. Проведение лабораторных исследований позволяет выявить максимальную концентрацию препарата уже примерно через два часа. При этом биодоступность можно дополнительно увеличить за счет одновременного приемам с едой. Метаболические процессы приводят к образованию реина, который образует довольно прочные связи в плазме с альбумином, что сказывается на концентрации данного вещества в плазме крови, помогает преодолевать гемато-энцефалический, плацентарный барьер. Выведение препарата осуществляется при помощи мочеполовой системы, которая около двадцати процентов выводит в неизменном формате, остальное выделяется продуктами распада (глюкуронидами, сульфатами).

Состав

В качестве основного действующего вещества выступает диацереин, концентрация которого строго дозирована в каждой капсуле, а описанный в документах состав предполагает наличие его в количество пятидесяти миллиграмм. Кроме того, в препарат дополнительно включены стеарат магния и моногидрат лактозы, а сами капсулы изготавливаются из желатина с добавлением желтого красителя в виде оксида железа и двойного оксида титана.

Форма выпуска

Препарат Диафлекс Ромфарм производится в формате твердых капсул на желатиновой основе, внутри которых помещено рабочее вещество в виде желтого порошка. Сами капсулы могут обладать коричневым оттенком, а содержание диацереина соответствует пятидесяти миллиграмма. Каждый блистер содержит десять одинаковых стандартных капсул первого размера.

Показания к применению

Назначение Диафлекс Ромфарма связано с развитием остеоартроза. Поэтому среди показаний – лечение его первичной, вторичной стадии.

Побочное действие Диафлекс Ромфарма

Достижение рабочей концентрации может быть осложнено или сопровождаться негативными явлениями дисфункции пищеварения (гепатита, рвоты, диареи, болевых ощущений в брюшной области, тошноты), иммунной системы (кожной сыпи, бронхоспазмов, развития анафилактического шока, лихорадки, ангионевротического отека), общей слабости, перекрашивания мочи в более интенсивный цвет (вплоть до коричневого).

Противопоказания

Рекомендуется соблюдать осторожность при наличии функциональных нарушений работоспособности пищеварительной, мочеполовой системы (недостаточности печеночной, почечной этиологии), симптомов, свидетельствующих о непроходимости, воспалительных процессах кишечника. Перечень ограничений по употреблению лекарственного средства предусматривает ограничение приема лекарства при наличии чувствительности к отдельным составляющим (аллергические реакции на антрахиноновые слабительные), возрастного порога менее восемнадцати лет, острых реакциях организма на лактозу, ее дефицит, глюкозо-галактозную мальабсорбцию.

Применение беременными

Специалистами озвучен запрет на употребление Диафлекс Ромфарма в период вынашивания ребенка, лактации.

Способ, доза и особенности применения

Включение препарата Диафлекс Ромфарм с лечебную схему предполагает двухразовый его прием посредством перорального введения одной капсулы (разовая дозировка). Курс может быть непрерывным, разделен на несколько этапов. Общая его продолжительность составляет четыре и более месяцев. Специалисты рекомендуют употреблять лекарство совместно с едой без повреждения оболочки (проглатывать вместе с водой). Инструкция свидетельствует о возможной активации перистальтики кишечника в адаптационных период (около двух недель), что наглядно демонстрирует необходимость корректировки лечебной схемы до одной суточной капсулы, восстановить которую можно примерно через месяц.

Уменьшение суточного количества принимаемого препарата может быть сопряжено с проявлением патологических симптомов в работе почек Во избежание негативных последствий допускается совмещение приема на начальном этапе терапии с анальгетиками. На протяжении всего периода терапии заболеваний необходим лабораторный контроль показателей крови, мочи, окрашивание которой может вызывать проблемы интерпретации полученных результатов по отдельным параметрам, печеночных проб.

Взаимодействие совместно с иными лекарствами

Инструкция по применению информирует о наличии запрета на одновременный прием Диафлекс Ромфарма и веществ, способных существенно увеличивать размеры кишечника (клетчатка), содержащих гидроксид магния, алюминия, антациды (препятствуют лекарственному воздействию, абсорбции). Нежелательно использовать совместно с слабительными, антибиотическими, химиотерапевтическими препаратами. Негативное воздействие на микрофлору провоцирует дисфункцию пищеварения.

Передозировка

Превышение дозировки сопровождает развитием общей слабости, расстройств пищеварения (диареи), требует симптоматической терапии, лабораторного контроля за состоянием.

Условия продажи

Фармацевтические торговые организации осуществляют продажу препарата при наличии документального подтверждения от специалиста.

Условия хранения

Рекомендованные параметры хранения Диафлекс Ромфарма включают отсутствие света, доступности для детей, соблюдение температурного режима (ограничен 25 градусами Цельсия), предусматривают использование в течение трех лет с моменты выпуска препарата.

Диафлекс Ромфарм (Diaflex Rompharm) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диафлекс Ромфарм

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета со слабым коричневым оттенком; содержимое капсул – порошок желтого цвета.

1 капс.
диацереин50 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат – 12.5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) – до 250 мг.

Состав капсулы: титана диоксид – 0.75 мг, краситель железа оксид желтый – 2.2125 мг, желатин – до 75 мг.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита – реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкина-6, ФНОα). Действие развивается через 2-4 недели.

Диацереин обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. При однократном приеме в дозе 50 мг С mах в плазме – 3.15 мг/л. Т mах – 144 мин. Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

При многократном приеме в связи с кумуляцией препарата С mах в плазме увеличивается.

Связывание реина с белками плазмы (альбумином) практически 100%.

Реин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Диацереин полностью деацетилируется до реина.

Т 1/2 – 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата – 20%.

Показания препарата Диафлекс Ромфарм

  • первичный и вторичный остеоартроз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
M15 Полиартроз
M42 Остеохондроз позвоночника
M47 Спондилез

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, по 50 мг 2 раза/сут (утром и вечером), непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).

Капсулы следует принимать после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой.

Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 недель может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с 50 мг (1 капс.)/сут (вечером, с пищей) в течение 4 недель. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).

Противопоказания к применению

  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к антрахиноновым слабительным лекарственным средствам.

С осторожностью: тяжелая печеночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Лечение может быть длительным.

До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими препаратами (в т.ч. ингибиторами ЦОГ).

Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и КК).

При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: проведение симптоматической терапии. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.

Лекарственное взаимодействие

Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки).

Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.

Антациды уменьшают абсорбцию препарата.

При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.

Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Условия хранения препарата Диафлекс Ромфарм

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Диафлекс 50 мг №30 капс.

Инструкция по медицинскому применению

Международное непатентованное название

Одна капсула содержит

активное вещество – диацереин 50,0 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый

Твердые желатиновые капсулы глянцевые, тело и крышка желтого цвета. Содержимое капсул – однородный порошок желтого цвета.

Прочие нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС M01AX21

При приеме внутрь диацереин подвергается полному деацетилированию в его активный метаболит реин еще до попадания в системный кровоток. Видимая биодоступность реина 35-60%. Стабильная концентрация достигается к третьему приему и период полувыведения в среднем составляет 7-8 часов. Прием диацереина с пищей задерживает системную абсорбцию, но увеличивает количество всасываемого вещества на 25%. После приема внутрь максимум концентрации в плазме крови достигается через 2,2 часа и составляет 3,2 мг/л.

Объем распределения после приема внутрь однократной дозы диацереина 50 мг составляет 13,2 л. Реин хорошо связывается с белками плазмы крови – до 99%.

Реин превращается в печени в глюкуронид (60%) или сульфат (20%). До 20% неизмененного реина и основная часть метаболитов выводятся почками. После введения однократной дозы диацереина 50 мг период полувыведения составлял 4,3 часа, видимый общий клиренс плазмы крови – 1,6 л/час, почечный клиренс – 0,13 л/час.

Диафлекс активизирует восстановление хрящей, стимулируя выработку TGF-b, который приводит в действие хондроциты и стимулирует выработку коллагена II типа, протеогликана и гиалуронана. Реин, активный метаболит диацереина, снижает выработку металлопротеиназы-1, -3, -9 и -13 и оказывает хондропротективный эффект.

Оказывает противовоспалительную активность на моделях острого воспаления. Диафлекс не ингибирует синтез простагландинов. Диафлекс восстанавливает изменения в костном метаболизме, сохраняя минеральную плотность кости, посредством улучшения баланса формование/абсорбция.

Показания к применению

– первичный и вторичный остеоартроз

Способ применения и дозы

Взрослые; внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Диафлекс в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером после еды в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Пожилые люди, пациенты с нарушениями функций почек или печени

Не требуется коррекции дозы.

Пациенты с острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее чем 30 мл/ми):

Ежедневная доза сокращается на половину.

Курс лечения – 6 месяцев.

– мягкий стул, абдоминальная боль

– зуд, экзема, сыпь

– пигментация слизистой оболочки прямой кишки

– темно-желтый цвет мочи

– повышенная чувствительность к диацереину, или любому компоненту

– колопатия (язвенный ректаколит, болезнь Крона)

– окклюзионный или субокклюзионный синдром

– болевые абдоминальные синдромы неустановленной этиологии

– тяжелые нарушения функции печени

– детский возраст до 18 лет

– беременность и период лактации.

Нужно проявить особое внимание при ассоциации диацереина с некоторыми лекарственными средствами принимаемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, кальций и магний).

Возможно некоторое потенцирование мочегонных средств.

Диафлекс действует медленно, анальгетический эффект проявляется через 30 – 45 дней и в данный период может быть необходимо одновременное назначение анальгетиков и противовоспалительных средств. Пациенты с ранее присутствующими энтероколитами, с тяжелой почечной недостаточностью должны применять данный препарат с крайней осторожностью под строгим наблюдением врача.

Лекарственное средство может привести к окрашиванию мочи в насыщенный желтый цвет.

В состав препарата входит лактоза, пациентам с наследственной переносимостью галактозы, дефицитом лактозы (Lapp) или синдромом слабого поглощения глюкозы, галактозы, не следует принимать данный препарат.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Симптомы: следует ожидать усиления побочных эффектов, главным образом, диареи и ее последствий.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот не известен. Следствие высокой степени связывания с белками крови не следует ожидать эффективности гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

ул. Ероилор 1А, Отопень.

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Диафлекс ромфарм

Заказать Диафлекс ромфарм в аптеках Москвы.

Инструкции:

Диафлекс Ромфарм, Капсулы

Торговое название

Латинское название

Регистрационный номер

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (ингибитор интерлейкина-1).

Действующее вещество (МНН)

Лекарственная форма

Описание

Капсулы твердые желатиновые №1, желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул: порошок желтого цвета.

Состав

1 капсула содержит:
Активное вещество: диацереин – 50 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат – 12.5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) – до 250 мг.
Капсула: титана диоксид – 0.75 мг, краситель железа оксид желтый – 2.213 мг, желатин – до 75 мг.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы, 50 мг.
По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Владелец РУ

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

Производитель

S.C. ROMPHARM Company S.R.L., Румыния

Представительство

Фармакологические свойства

Диацереин (активное вещество препарата Диафлекс Ромфарм) – производное антрахинолина (диацетилированное производное реина). Диацереин обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приёме.
Диацереин, метаболизируясь до активного метаболита (реина), ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе. Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа).
Действие препарата Диафлекс Ромфарм развивается через 2 – 4 недели приема.

Фармакокинетика

После приема препарата Диафлекс Ромфарм внутрь диацереин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) – 144 минуты. При однократном приеме 50 мг Сmах – 3.15 мг/л, при многократном приеме, в связи с кумуляцией диацереина, Сmах повышается. Полностью деацетилируется до реина. Связь реина с белками (альбумином) практически 100%. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Период полувыведения (Т1/2) – 255 минут. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата (20%).

Показания

Препарат Диафлекс Ромфарм применяется для лечения первичного и вторичного остеоартроза.

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата Диафлекс Ромфарм, диацереину, антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные);
– возраст до 18 лет;
– непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат Диафлекс Ромфарм применяют с осторожностью:
– тяжелая печеночная недостаточность;
– тяжелая почечная недостаточность;
– кишечная непроходимость;
– воспалительные заболевания кишечника.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Диафлекс Ромфарм противопоказан при беременности и в период лактации. При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Капсулы Диафлекс Ромфарм принимают внутрь, после еды, запивая водой. Необходимо проглатывать капсулу целиком, не разжевывая.
Взрослым: по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Непрерывно, длительно или курсами (не менее 4 месяцев).
Препарат Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 недель может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день, вечером, с пищей, в течение 4 недель. Затем дозу увеличивают до 100 мг в сутки.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Диафлекс Ромфарм: диарея, слабость.
Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.

Побочное действие

При приеме препарата Диафлекс Ромфарм возможны следующие нежелательные явления:
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).

Особые указания и меры предосторожности

Продолжительность лечения препаратом Диафлекс Ромфарм может быть длительной.
До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими средствами (в т.ч. нестероидными противовоспалительными препаратами – НПВП).
Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина (КК) менее 30 мл/минуту, доза диацереина должна быть снижена до 50 мг в сутки, и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.
Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Влияние на способность управлять механизмами

Нет сведений о влиянии препарата Диафлекс Ромфарм на способность управлять автомобилем или механизмами.

Взаимодействие

Препарат Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки).
Антациды уменьшают абсорбцию диацереина.
При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.
Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Одновременное применение диацереина со слабительными средствами не рекомендуется.

Диафлекс капс. 50мг в блист. в уп. №10х3 (диацереин)

S.C. Rompharm Company S.R.L.

МНН : Диацереин, Diacerein

Одна капсула содержит:

Активное вещество : диацереин 50 мг.

Вспомогательные вещества : магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы : желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.

Форма выпуска Капсулы.

Описание: твердые желатиновые капсулы № 1 желтого цвета.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Прочие нестероидные противовоспалительные препараты.

Код препарата по АТХ МО 1АХ21.

Исследования in vitro показывают, что диацереин и его активный метаболит реин подавляют производство и деятельность провоспалигельных, прокатаболичнеских цитокинов, таких как интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β). Интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β) играет важную роль в возникновении воспаления и разрушении суставного хряща в качестве триггера производства многих противовоспалительных факторов, включая цитокины, циклоксигеназу, простагландины, закись азота и металлопротеиназы, все из которых участвуют в деградации хряща, синовиальном воспалении и ремоделировании субхондральной кости.

Одновременно было показано in vitro, что диацереин стимулирует производство хряща, стимулируя такие факторы, как трансформирующего фактора бета (TGF- Р), даже в присутствии ИЛ-1β. Исследования in vitro показывают, что диацереин стимулирует синтез хрящевой ткани через такие компоненты как протеогликанолы, гликозаминогликаны и гиалуроновую кислоту.

Исследования в различных остеоартрических животных моделях показали, что диацереин последовательно сокращает потери хряща по сравнению с контролем и прогрессирование остеоартроза.

Рандомизированные контролируемые испытания (2-8 месяцев) показывают, что диацереин улучшает симптомы остеоартрита, такие как боль и ограниченные функции суставов. Эти исследования показывают, что действие развивается медленно (2-4 недели), которое будет полностью разработано после 4-6 недель. Диацереин не препятствует синтезу простагландинов, не вызывет желудочно-кишечной токсичности, таким образом

он может быть использован в сочетании с НПВП. Применение НПВП быстрого действия также может быть предписано в течение первых 2-4 недель лечения.

Показания для применения

Симптоматическое лечение первичного и вторичного остеоартита.

Повышенная чувствительность к диацереину, другим антрахидоновым препаратам или вспомогательным компонентам препарата, колопатия (язвенный ректаколит, болезнь Крона), окклюзионный или субокклюзионный синдром, болевые абдоминальные синдромы по неустановленным причинам, тяжелые нарушения функции печени, детский возраст до 15 лет, беременность и период лактации.

С осторожностью назначают пациентам с раздражением нижних отделов кишечника, при хронической почечной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме с антибиотиками или другими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, возможно повышение частоты нежелательных реакций со стороны кишечника.

Антациды уменьшают абсорбцию диацереина. Возможно некоторое потенцирование мочегонных средств.

При необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии.

Соотношение риск/польза лечения должны быть рассмотрены у пациентов с энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника).

Одновременное применение пищи в то же время увеличивает биодоступность диацереина (около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания сокращает биодоступность.

Частота побочных эффектов, таких ускорения кишечного пассажа, прямо пропорциональна сумме непоглощенного диацереина, использование на пустой желудок или с очень небольшим количеством пищи увеличивает побочное воздействие. Внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью. Наряду с Диафлексом не должны приниматься слабительные.

Безопасность и эффективность в педиатрической практике не установлены. Использование у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных. В состав препарата входит лактоза, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp дефицитом лактозы или глюкозы-галактозы мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

В случае появления симптомов, указывающих на поражение печени, лечение должно быть прекращено. Имеются сообщения о нескольких случаях гепатоцеллюлярного ущерба.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Нет никаких клинических данных о действии диацереина во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие при беременности, на плод, роды или послеродовое развитие.

Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.

Диафлекс не должен использоваться беременными или кормящими женщинами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза : по одной капсуле два раза в день во время приема пищи (в обед и ужин). Капсулы нужно проглатывать целиком и запивать стаканом воды. Принимая во внимание, что диацереин может приводить к ускорению кишечного пассажа в течение первых двух недель, лечение рекомендуется начинать с приема одной капсулы один раз в день во время обеда в течение первых четырех недель. Дозу постепенно увеличивают до двух капсул в день, принимаемых во время приема пищи. Терапевтический эффект может наблюдаться через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение примерно двух месяцев после лечения (так называемый “перенос эффекта”).

В клинических испытаниях безопасный срок применения составляет до двух лет. Как при любом длительном лечении каждые шесть месяцев необходимо проводить полный анализ крови, включая определение ферментов печени и анализ мочи.

Учитывая очень хорошую гастродуоденальную переносимость, диацереин может быть назначен в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (креатинин 30-49 мл/мин) изменения дозировки не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.

У пациентов с мягкой и умеренной печеночной недостаточностью фармакокинетика не изменяется и нет необходимости регулировать дозировку.

Нет необходимости регулировать дозировку для пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков из-за отсутствия данных не рекомендуется.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможны аллергические реакции различной степени тяжести.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в начальном периоде терапии возможны диарея, тошнота, рвота, боли в животе. В этом случае доза препарата может быть снижена до одной капсулы (50 мг) в день.

Во время приема препарата возможно интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от рН), что не требует снижения дозы или отмены препарата.

Симптомы: диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Условия хранения и срок хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

10 капсул в блистере. 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Диафлекс Ромфарм, 50 мг, капсулы, 30 шт.

Инструкция на Диафлекс Ромфарм 50 мг, капсулы, 30 шт.

Состав

Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым корич-неватым оттенком. Содержимое капсул – порошок желтого цвета.

1 капсула препарата содержит:

  • активное вещество: диацереин – 50 мг;
  • вспомогательные вещества: магния стеарат – 12, 5 мг, лактозы моногидрат (Капсулак 60) – до 250 мг;
  • состав капсулы: титана диоксид – 0,75 мг, краситель железа оксид желтый – 2,2125 мг, желатин – до 75,0 мг.

Описание

По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминиевой фольги. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

Время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 144 мин. При однократном приеме 50 мг Cmax – 3.15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностью деацетилируется до реина.

Связь реина с белками (альбумином) практически 100%. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

Период полувыведения (T1/2) – 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата – 20%.

Диафлекс Ромфарм: Показания

Первичный и вторичный остеоартроз.

Клиническая фармакология

Диацереин – производное антрахинолина, диацетилированное производное реи-на. Метаболизируясь до активного метаболита – реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Ингибирует действие других цитокинов (в т. ч. интерлейкина-6, фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4 нед.

Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительной активностью при пероральном приеме.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).

Диацереин Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Диафлекс Ромфарм: Противопоказания

Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в т.ч. к антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция

Диафлекс Ромфарм: Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.

Взаимодействие

Диацереин Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.

Лекарственные средства (ЛС), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.

Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Меры предосторожности

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгези-рующими ЛС (в т.ч. НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата.

У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Читайте также:
Врач ставит гипотиреоз: анти ТПО повышен, это опасно для ребенка?
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: